CTR20210433进行中（未招募）生物等效性试验
空腹状态下，普瑞巴林缓释片在健康受试者体内单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2021年3月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片（规格：330mg，受试制剂）与 Pf Prism CV 持证的普瑞巴林缓释片（商品名：LYRICA®CR，规格：330mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价普瑞巴林缓释片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~55 周岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），BMI 数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）；
- •对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •（5）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、实验室检查等研究者判断异常有临床意义者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内药动学过程的疾病，包括但不限于：心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、消化系统（如炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术、胆囊切除术等）、血液系统、代谢异常、神经系统、精神病学、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
- •有眩晕发作史的受试者；
- •对本品所含活性成份（普瑞巴林）及本品任何辅料或类似物过敏者；或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）及过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
- •半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •在过去 5 年内有药物滥用史、吸毒史或其他物质（如槟榔）依赖者，尿液毒品筛查阳性者。
- •试验前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者；
- •试验前 3 个月内注射过疫苗者；
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），研究期间无法停止酒精摄入者，酒精呼气值大于 0 者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在试验期间无法戒烟者，尼古丁检测阳性者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；试验期间不能停止摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止摄入茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •静脉采血困难，不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •给药前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •给药前 3 个月内献血或失血超过 400mL 者（女性生理期出血除外）；
- •试验前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •有肌酐清除率低于 60ml/min；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果异常有临床意义者；育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕或有捐精、捐卵计划者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件。(给药后 48 小时)
研究者
刘越
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
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