ChiCTR2400080253进行中（未招募）4 期
尼可地尔对急性心肌梗死行直接经皮冠状动脉介入治疗患者炎症反应的调节作用
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京四环科宝制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细胞因子（IL-1β、IL-2、IL-5、IL-6、IL-8、IL-12p70、IL-17、TNF-α、IFN-γ、IFN-α、IL-4、IL-10）
研究概览
简要总结
评价急性前壁心肌梗死患者，经皮冠状动脉介入治疗围术期应用尼克地尔，对于减少急性前壁心梗患者的炎症反应是否优于单独使用 PCI。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。研究者、参与者和其他研究人员在试验期间对指定的治疗分配不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •均为急性前壁 ST 段抬高性心肌梗死行急诊 PCI 治疗的患者。
- •年龄 18-80 岁；
- •发病 12h 内临床确诊的 STEMI 患者拟行急诊 PCI；
排除标准
- •收缩压＜100mmHg；
- •6 个月内发生过心肌梗死或进行过血运重建（PCI 或 CABG）；
- •正在接受尼可地尔治疗；
- •术前静脉使用硝酸酯类药物患者；
- •对尼可地尔有任何已知的过敏反应、超敏反应或禁忌症；
- •目前或三个月内参加其他研究；
- •妊娠和哺乳期妇女；
- •预计生存期小于 1 年的肿瘤患者；
- •严重精神障碍，无法表达意愿者；
- •存在明显的其他异常体征、实验室检查和临床疾病，根据研究者的判断，不适合参加研究者。
研究组 & 干预措施
安慰剂
实验组
结局指标
主要结局
细胞因子（IL-1β、IL-2、IL-5、IL-6、IL-8、IL-12p70、IL-17、TNF-α、IFN-γ、IFN-α、IL-4、IL-10）
时间窗: 治疗前、治疗后 1 天、3 天、7 天
次要结局
- 左心室射血分数(治疗后第七天)
- 血常规、超敏 C 反应蛋白(治疗前、治疗后 1 天、3 天、7 天)
- 心电图 st 段下降百分比(术后 2 小时)
- 脑钠肽(术后 24h)
研究者
研究点 (1)
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