ChiCTR2500107735尚未招募4 期
凯普拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌有效性与安全性：一项多中心、开放标签、非劣效性随机对照试验
中山大学附属第八医院临床研究培育项目6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- Hp 根除率
研究概览
简要总结
主要目的：比较凯普拉生联合高剂量阿莫西林 14 天和伏诺拉生联合高剂量阿莫西林 14 天疗程对 Hp 根除率、安全性。 次要目的：比较凯普拉生联合高剂量阿莫西林 14 天和伏诺拉生联合高剂量阿莫西林 14 天根除 Hp 对肠道菌群及耐药性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1）年龄 18-75 岁，性别不限；
- •(2）在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的成人受试者；
- •(3）能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者，签署知情同意书；
- •(4）Hp 检测阳性（13C 尿素呼气试验阳性或组织学检测阳性）；
- •(5）既往未接受过 Hp 根除治疗；
- •(6）受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕。
排除标准
- •(1)在首次服用研究药物之前的 3 个月内参与过任何其他临床研究；
- •(2)入组前 2 周接受过抑酸治疗（如奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、替戈拉生、伏诺拉生等），或入组前 4 周接受过抗生素治疗；
- •(3)在筛选期开始前 30 天内患有急性上消化道出血、胃或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤、萎缩性胃炎；
- •(4)患有卓-艾综合征（Zollinger-Ellison syndrome）或胃酸分泌过多症，或有病史者；
- •(5）已接受或计划接受影响胃酸分泌的手术（如上胃肠道切除术、 迷走神经切开术等)的受试者；
- •(6）受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，通过内镜检查排除恶性病变者除外
- •(7）不能接受上消化道内镜检查的受试者；
- •(8）对凯普拉生、伏诺拉生（包括制剂、赋形剂）有过敏反应或过敏史；
- •(9）近 3 月服用可能影响肠道微生物的药物：二甲双胍、阿卡波糖、阿司匹林、泻药、益生元、益生菌、抗生素等，近 1 周内服用过酸奶；
- •(10）妊娠或哺乳期的妇女；
- •(11）患有任何严重的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读；
- •(12）筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常：AST＞正常值上限，ALT＞正常值上限，总胆红素＞正常值上限，肌酐＞1.5 倍正常值上限；
- •(13）受试者有具有临床意义的异常心电图（ECG），包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等。
研究组 & 干预措施
凯普拉生联合阿莫西林二联治疗组
伏诺拉生联合阿莫西林二联治疗
结局指标
主要结局
Hp 根除率
时间窗: 第 8 周
血常规、肝功能
时间窗: 第-6-0 天，第 2 周
生命体征
时间窗: 第-6-0 天，第 2 周，第 8-10 周
次要结局
- 肠道菌群多样性变化(第-6-0 天，第 2 周，第 8-10 周)
- β-内酰胺相关耐药基因丰度变化(第-6-0 天，第 2 周，第 8-10 周)
研究者
研究点 (6)
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