ChiCTR2400089303尚未招募4 期
凯普拉生联合阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌感染：一项前瞻性随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺杆菌的根除率
研究概览
简要总结
比较 14 天凯普拉生联合阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法根除 Hp 的有效性、安全性、依从性，以进一步优化当前根除方案，获得更加高效、安全、方便的根除方案，为临床医生合理选择 Hp 根除方案提供更多的选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者需满足以下所有条件：
- •（1）年龄 18-70 岁的成年患者；
- •（2）经 尿素呼气试验（UBT）或快速尿素酶试验（RUT）诊断的 Hp 感染者；
- •（3）既往未接受规范化 Hp 根除治疗；
- •（4）自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •符合下列条件之一者，不得入选本研究：
- •（1）近 4 周内用过抗菌药物、铋剂、益生菌等，近 2 周内服用钾竞争性酸阻断剂、PPI 或 H2 受体拮抗剂者；
- •（2）对所研究药物过敏者；
- •（3）在治疗期间同时使用非甾体抗炎药、全身性皮质类固醇、抗凝剂或酗酒；
- •（4）有严重心、肺、肝、肾等疾病、免疫力低下者；
- •（5）合并急性上消化道出血、消化道恶性肿瘤、卓-艾综合征、胃癌手术史者；
- •（6）处于妊娠或哺乳期；
- •（7）患有精神疾病或认知障碍不能配合者。
研究组 & 干预措施
凯普拉生-阿莫西林二联疗法组
铋剂四联疗法组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌的根除率
时间窗: 根除治疗结束后至少 4 周
次要结局
- 不良反应的发生率
- 依从性
研究者
研究点 (1)
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