ChiCTR2400086862已完成4 期
含艾普拉唑的二联、四联幽门螺杆菌根除方案疗效和安全性比较
中国医药卫生事业发展基金会5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
(1)明确含艾普拉唑的二联、四联 Hp 根除方案在 Hp 感染初治患者中应用的可行性。 (2)比较含艾普拉唑的二联、四联 Hp 根除方案作为一线治疗 Hp 感染初治患者的疗效、安全性及依从性。 (3)探讨最优的艾普拉唑剂量方案,用于二联根除 Hp。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）13C-尿素呼气试验（13C-UBT）检测、胃黏膜组织快速尿素酶试验或病理片染色阳性的患者；
- •（2）既往未接受过 Hp 根除治疗；
- •（3）年龄 18~70 岁，男女不限；
- •（4）充分知情，同意参加本研究。
排除标准
- •（1）入组前 4 周曾服用可能影响本研究结果的药物，如 PPI、H2 受体拮抗剂、铋剂或抗生素等；
- •（2）消化道恶性肿瘤患者；
- •（3）上消化道手术患者；
- •（4）严重伴随疾病，不能耐受治疗者；
- •（5）合并严重肝肾功能损害、心脑血管疾病、精神病等患者；
- •（6）对本研究中所用药物过敏患者；
- •（7）孕妇或哺乳期女性；
- •（8）合并其他可能增加治疗不良反应的医学状况患者（如酒精滥用）。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
次要结局
- 不良事件发生率
- 患者依从性
研究者
研究点 (5)
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