ChiCTR2200059309尚未招募不适用
伏诺拉生联合阿莫西林二联治疗用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
自筹13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2023年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
本研究拟在全国多家三甲医院选择 Hp 感染的初治患者，随机给予目前研究的两种 Hp 二联治疗，从根除率、依从性、不良反应等方面进行比较，为选择合适的 Hp 根除方案提供参考和依据，以期获得高效、方便、安全的根除方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •成年患者，年龄为 18-65 岁之间；
- •经 C13/C14-尿素呼气试验或活检样本免疫组化染色诊断为 Hp 感染；
- •有 Hp 根除适应证，无抗衡因素；
- •既往未接受 Hp 根除治疗；
- •治疗前 4 周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药；前 2 周未服用 PPI、H2 受体拮抗剂及非甾体类抗炎药物；
- •患者知情并同意参与本研究。
排除标准
- •严重心、肝、肺、肾功能不全，免疫力低下者（如 HIV 感染、癌症治疗中等）；
- •存在青霉素或方案相关药物过敏禁忌症者；
- •存在精神疾病、沟通障碍者；
- •合并有严重的消化道疾病，如肿瘤、消化道出血、卓-艾综合征等；
- •正在参加其他临床实验者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
对照组
雷贝拉唑 10mg tid + 阿莫西林 1000mg tid，疗程 14 天
试验组
伏诺拉生 20mg bid + 阿莫西林 1000mg tid，疗程 10 天
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
次要结局
- 不良反应
- 依从性
研究者
研究点 (13)
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