ChiCTR2100048163尚未招募4 期
伏诺拉生联合阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌感染一线治疗的随机对照研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 375 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 375
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
主要目的： 1.通过对比伏诺拉生-阿莫西林二联疗法和含铋剂四联疗法，评价二者根除 H.pylori 的疗效；并评价两种治疗方案的消化道症状缓解情况、不良反应发生率、患者依从性以及治疗成本； 2.探索伏诺拉生-阿莫西林二联疗法中阿莫西林剂量与治疗效果之间的相关性,评价标准剂量阿莫西林二联疗法用于 H.pylori 根除的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁；
- •2.慢性胃炎患者，有或没有已经愈合的十二指肠溃疡或胃溃疡；
- •3.通过 C13 或 C14 吹气试验诊断为幽门螺杆菌阳性；
- •4.未经根除幽门螺杆菌治疗的患者。
排除标准
- •1.对本临床试验中使用的药物过敏；
- •2.在开始研究治疗前 4 周使用 PPI，组胺 H2 受体拮抗剂，抗生素，铋或益生菌；
- •3.使用肾上腺皮质类固醇，非类固醇抗炎药和抗凝剂；
- •5.是否存在可能会干扰研究治疗评估的疾病或临床状况，例如胃或十二指肠溃疡、肝脏疾病，心血管疾病，肺疾病，肾脏疾病，新陈代谢疾病，精神疾病或恶性肿瘤；
- •6.计划怀孕的女性患者以及怀孕和哺乳患者；
- •7.先前的食道或胃外科手术程序；
- •8.参加本临床研究前 3 个月内参加其他临床研究；
- •9.随访不完全或未遵守研究治疗药物；
- •10.不能签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
艾司奥美拉唑 20mg bid，铋剂 200mg bid，阿莫西林 1g bid，克拉霉素片 500mg bid，疗程 10 天；
试验组 B
伏诺拉生 20 mg bid，阿莫西林 1g bid，疗程共 10 天;
试验组 C
伏诺拉生 20 mg bid，阿莫西林 750mg qid，疗程共 10 天;
结局指标
主要结局
根除率
次要结局
- 患者的依从性
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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