ChiCTR2100044092进行中（未招募）4 期
伏诺拉生二联疗法与含铋剂四联疗法用于幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究
自筹经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
通过对比伏诺拉生-阿莫西林二联疗法和含铋剂四联疗法，评价二者根除 H.pylori 的疗效；并评价两种治疗方案的消化道症状缓解情况、不良反应发生率、患者依从性以及治疗成本。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：18～70 岁，男女不限；
- •（2）胃镜检查确诊的慢性胃炎，伴或不伴已愈合的胃溃疡或十二指肠球部溃疡；
- •（3）尿素呼气试验和幽门螺杆菌培养两者均阳性；
- •（4）既往未接受过 H.pylori 根除治疗；
- •（5）患者或其法定代表签署知情同意书，理解并同意遵循研究要求。
排除标准
- •（1）治疗前四周内使用过 PPI、钾竞争性酸阻滞剂、抗生素、H2 受体拮抗剂、铋剂、益生菌制剂等药物；
- •（2）妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者；
- •（3）治疗期间同时服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、酗酒；
- •（4）对本研究所用药物过敏的患者；
- •（5）存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤、精神疾病等；
- •（6）之前做过胃部及食管手术的患者；
- •（7）前三个月内参加过其它药物研究；
- •（8）难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
阿莫西林+伏诺拉生
对照组
阿莫西林+甲硝唑+艾司奥美拉唑+枸橼酸铋钾
结局指标
主要结局
根除率
次要结局
- 患者的依从性
- 治疗前后消化道症状评定
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (6)
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