ChiCTR2200065282尚未招募不适用
比较伏诺拉生联合不同剂量阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的前瞻性多中心随机对照临床研究
本项目无自筹经费等其他资金来源34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 碳 14 数值
研究概览
简要总结
通过比较标准剂量常规给药组、高剂量高频给药组和高剂量低频给药组三种方案的 Hp 感染根除率、不适症状改善情况、安全性、依从性，研究伏诺拉生-阿莫西林二联治疗方案的最佳给药剂量和频次，为 Hp 感染患者选取安全有效的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①成年患者，年龄为 18-70 岁之间。
- •②治疗前 4 周未服用抗生素、铋剂及中药，2 周未服用 PPI、H2 受体拮抗剂等影响 Hp 活性的药物。
- •③初次经 C13 或 C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验、病理组织学诊断为 HP 阳性，既往未接受 Hp 根除治疗。
- •④患者至于于 1 年内行过胃十二指肠镜检查。
- •⑤患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。
排除标准
- •①患有系统性红斑狼疮、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或 HCVRNA 检测呈阳性；肌酐水平>2mg/dL(>177umol/L)；丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>正常上限 2 倍或总胆红素>正常上限 2 倍者；或有显著的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、其他胃肠道、泌尿系统、内分泌或血液系统疾病的病史或临床表现者；
- •②存在青霉素、阿莫西林或伏诺拉生等药物过敏者；
- •③合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变者；
- •④存在精神疾病、沟通障碍者；
- •⑥正在参与其他临床实验者。
研究组 & 干预措施
标准剂量常规给药组
富马酸伏诺拉生（天津武田药品有限公司，沃克）20mg/次，bid+阿莫西林（石药集团欧意药业有限公司）500mg/次，qid，疗程 14 天。
高剂量高频给药组
富马酸伏诺拉生（天津武田药品有限公司，沃克）20mg/次，bid+阿莫西林（石药集团欧意药业有限公司）750mg/次，qid，疗程 14 天。
高剂量低频给药组
富马酸伏诺拉生（天津武田药品有限公司，沃克）20mg/次，bid+阿莫西林（石药集团欧意药业有限公司）1g/次，tid，疗程 14 天。
结局指标
主要结局
碳 14 数值
时间窗: 治疗结束 4 周后
次要结局
- 不良反应
- 依从性指标
研究者
研究点 (34)
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