ChiCTR2200063796尚未招募4 期
比较伏诺拉生联合不同剂量阿莫西林的二联疗法对老年 H.pylori 感染者的疗效、安全性及依从性：一项前瞻性 、多中心的随机对照研究
甘肃省重点人才项目 / 陇原青年创新创业人才（团队）项目（项目编号：2022RCXM071）8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2022年8月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率的比较
研究概览
简要总结
利用随机平行对照试验比较伏诺拉生联合不同剂量阿莫西林及相同剂量不同频次给药的二联方案的在老年幽门螺杆菌感染者根除中的疗效、安全性及依从性，为更好地治疗老年人幽门螺杆菌感染提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •老年患者，年龄 60-80 岁；
- •治疗前 4 周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药，治疗前 2 周未服用 PPI、H2 受体拮抗剂等影响 H.pylor 活性的药物；
- •经 13C/14C 尿素呼气试验或快速尿素酶试验或组织学检查任一项阳性诊断为 H.pylori 感染；
- •患者至少于 1 年内行过胃十二指肠镜检查；
- •患者知情并同意参与本研究。
排除标准
- •患有系统性红斑狼疮、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或 HCV RNA 检测呈阳性；肌酐水平>2 mg/dL(>177μmol/L)；丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>正常上限 2 倍或总胆红素>正常上限 2 倍者；或受试者有显著的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、其他胃肠道、泌尿系统、内分泌或血液系统疾病的病史或临床表现，研究者认为这些疾病会影响研究结果或危及受试者安全；
- •对青霉素、阿莫西林或伏诺拉生等药物过敏者；
- •合并胃肠道恶性肿瘤或消化道出血等器质性病变者；
- •存在精神疾病、沟通障碍者；
- •正在参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
阿莫西林 750mg/次 4 次 / 日+伏诺拉生 20mg/次 2 次 / 日
2 组
阿莫西林 500mg/次 4 次 / 日+伏诺拉生 20mg/次 2 次 / 日
3 组
阿莫西林 1g/次 3 次 / 日+伏诺拉生 20mg/次 2 次 / 日
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率的比较
次要结局
- 不良反应发生率的比较
- 依从性的比较
- 根除率影响因素
研究者
研究点 (8)
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