ChiCTR2100045059进行中（未招募）不适用
优化二联疗法用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、随机对照、多中心临床研究
自筹16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,050 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,050
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
本研究拟在全国多家三甲医院选择 Hp 感染的初治患者，随机给予目前研究的三种二联治疗，从根除率、依从性、不良反应等方面进行比较，为选择大剂量二联治疗的合适方案提供参考和依据，以期获得高效、方便、安全的 Hp 根除方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成年患者，年龄为 18-65 岁之间；
- •2.经 C13/C14-尿素呼气试验或活检样本免疫组化染色诊断为 Hp 感染；
- •3.有 Hp 根除适应证，无抗衡因素；
- •4.既往未接受 Hp 根除治疗；
- •5.治疗前 4 周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药；前 2 周未服用 PPI、H2 受体拮抗剂等影响 Hp 活性的药物；
- •6.患者知情并同意参与本研究。
排除标准
- •1.严重心、肝、肺、肾功能不全，免疫力低下者；
- •2.存在青霉素或方案相关药物过敏禁忌症者；
- •3.存在精神疾病、沟通障碍者；
- •4.妊娠期、哺乳期者；
- •5.合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变者；
- •6.正在参加其他临床实验者；
- •7.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
对照组
艾司奥美拉唑 20mg qid + 阿莫西林 750mg qid
试验组 1
艾司奥美拉唑 40mg bid + 阿莫西林 1000mg tid
试验组 2
艾司奥美拉唑 20mg tid + 阿莫西林 1000mg tid
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
次要结局
- 不良反应
- 依从性
研究者
研究点 (16)
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