ChiCTR2000033966进行中（未招募）不适用
湖北地区大剂量二联疗法用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、随机、多中心临床研究
自筹41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
本研究将通过与标准四联疗法的对比，了解高剂量二联疗法用于 Hp 感染初治患者的有效性、安全性和经济性，为湖北地区 Hp 感染初治患者提供更加安全有效的根除方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）成年患者，年龄为 18-65 岁之间；
- •2）经 C13/C14-尿素呼气试验或活检样本免疫组化染色诊断为 Hp 感染；
- •3）有 Hp 根除适应证，无抗衡因素；
- •4）既往未接受 Hp 根除治疗；
- •5）治疗前 4 周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药，前 2 周未服用 PPI、H2 受体拮抗剂等影响 Hp 活性的药物；6）患者知情并同意参与本研究。
排除标准
- •1）严重心、肝、肺、肾功能不全，免疫力低下者；
- •2）存在青霉素或方案相关药物过敏禁忌证者；
- •3）存在精神疾病、沟通障碍者；
- •4）妊娠期、哺乳期者；
- •5）合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变者；6）正在参加其他临床实验者；7）研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
二联治疗组
艾司奥美拉唑 20mg/次，4 次 / 天+阿莫西林 750mg/次，4 次 / 天（其中 16 家单位使用阿莫西林 1000mg/次 3 次 / 天）,疗程为 14 天。
四联治疗组
艾司奥美拉唑 20mg/次，2 次 / 天+枸橼酸铋钾 220mg/次，2 次 / 天+阿莫西林 1000mg/次，2 次 / 天+克拉霉素 500mg/次，2 次 / 天，疗程为 14 天。
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
时间窗: 停药 4 周后
次要结局
- 不良反应(治疗期间，治疗结束后)
- 患者依从性(治疗结束后)
- 治疗成本(治疗结束后)
研究者
研究点 (41)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
根除幽门螺杆菌新方案疗效评价：一项随机多中心前瞻性研究ChiCTR2000040855福建省卫生计生青年课题和福建省立医院重点课题300
Unknown
不适用
优化二联疗法与铋剂四联疗法用于抗幽门螺杆菌初次治疗的随机对照研究ChiCTR-IPR-17010774国家自然科学基金 NO.81171526166
Unknown
不适用
二联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性：一项前瞻性、观察性、多中心临床研究ChiCTR2500103678福建省自然基金项目
Unknown
不适用
不同四联疗法根除幽门螺杆菌临床疗效分析ChiCTR-TRC-13003256科研经费240
Unknown
不适用
大剂量阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的前瞻性多中心随机对照临床研究ChiCTR2000031056自筹40