临床试验/ChiCTR2100046449

ChiCTR2100046449进行中（未招募）4 期

海南地区二联疗法用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、随机、多中心临床研究

所有药物及呼气试验费用均为患者自费13 个研究点分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2021年2月1日最近更新: 2021年12月24日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 1,000
试验地点: 13
主要终点: 治疗根除率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究拟在海南省多家三甲医院选择幽门螺旋杆菌（Hp）感染的初治患者，随机给予二联治疗或经典铋剂四联治疗，从根除率、依从性、不良反应、治疗成本等方面，对两种方案进行比较，为选择 Hp 根除方案提供参考和依据，以期进一步提高 Hp 根除的有效性、安全性、经济性，减少 Hp 的耐药。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

性别: All

入选标准

•1.成年患者，年龄为 18-65 岁之间；
•2.经 C13/C14-尿素呼气试验或活检样本免疫组化染色诊断为 Hp 感染；
•3.有 Hp 根除适应证，无抗衡因素；
•4.既往未接受 Hp 根除治疗；
•5.治疗前 4 周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药，前 2 周未服用 PPI、H2 受体拮抗剂等影响 Hp 活性的药物；
•6.患者知情并同意参与本研究。

排除标准

•1.严重心、肝、肺、肾功能不全，免疫力低下者；
•2.存在青霉素或方案相关药物过敏禁忌证者；
•3.存在精神疾病、沟通障碍者；
•4.妊娠期、哺乳期者；
•5.合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变者；
•6.正在参加其他临床实验者；
•7.研究者认为不适合入组者。

研究组 & 干预措施

对照组

艾司奥美拉唑 20mg/次 2 次 / 天+胶体果胶铋干混悬剂 150mg/次 3 次 / 天+阿莫西林 1000mg/次 2 次 / 天+克拉霉素 500mg/次 2 次 / 天，疗程为 14 天。

试验组

艾司奥美拉唑 20mg/次 4 次 / 天+阿莫西林 1000mg/次 3 次 / 天，疗程为 14 天。

结局指标

主要结局

治疗根除率

次要结局

依从性
不良反应
治疗成本

研究者

发起方

所有药物及呼气试验费用均为患者自费

研究点 (13)

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