ChiCTR2000039096进行中（未招募）4 期
优化二联疗法与含甲硝唑铋剂四联疗法用于幽门螺杆菌初治患者的多中心随机对照研究
陆军军医大学临床创新能力培养计划（2019CXLCB003）6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2020年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
1.通过对比优化二联疗法和含甲硝唑铋剂四联疗法，评价二者根除 H.pylori 的疗效； 2.评价两种治疗方案的消化道症状缓解情况、焦虑 / 抑郁情绪缓解情况、不良反应发生率、患者依从性、以及成本-效益比。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：18－70 岁，男女不限。
- •（2）胃镜检查确诊的慢性胃炎，伴或不伴已愈合的胃溃疡或十二指肠球部溃疡。
- •（3）快速尿素酶试验和尿素呼气试验阳性。
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）治疗前四周内使用过 PPI、H2 受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物；
- •（2）妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者；
- •（3）同时服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、酗酒；
- •（4）对本研究所用药物过敏的患者；
- •（5）存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等；
- •（6）之前做过胃部及食管手术的患者；
- •（7）前三个月内参加过其它药物研究；
- •（8）难以完成随访或存在影响依从性的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
优化二联疗法
对照组
铋剂四联
结局指标
主要结局
根除率
次要结局
- 依从性
- 治疗前后消化道症状评定
- 治疗前后焦虑 / 抑郁情绪评定
- 成本-效益比
- 不良反应
研究者
研究点 (6)
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