ChiCTR2400086821尚未招募1 期
凯普拉生二联、四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性： 一项多中心、开放标签、随机对照研究
江苏万邦医药营销有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- Hp 根除率
研究概览
简要总结
评估不同疗程（10 天、14 天）的凯普拉生二联疗法对比标准四联疗法根除 Hp 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •幽门螺杆菌（Hp）检测呈阳性（¹³c -尿素呼气试验、单克隆粪便抗原试验、组织学检测、快速尿素酶试验或血清学检测，任意两项结果阳性）；
- •既往未接受过 Hp 根除治疗；
- •能独立完成受试者日记卡记录的受试者；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书
排除标准
- •入组前 2 周内使用过抑酸药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺 H2 受体拮抗剂等，或入组前 4 周使用过抗生素、铋剂、具有抗菌作用的中药；
- •已接受或计划接受影响胃酸分泌的手术（如上胃肠道切除术、迷走神经切开术等)的受试者；
- •入组前 6 个月内的内镜检查证实萎缩性胃炎、活动性消化性溃疡、消化道肿瘤患者；
- •既往或目前有 Zolling-Ellison 综合征（卓-艾综合征）或其他胃酸分泌过多疾病史的受试者；
- •有严重的全身性疾病，主要器官如心、肺、脑疾病，肝肾功能不全，恶性肿瘤或其他疾病者；
- •已知对凯普拉生、铋、克拉霉素或阿莫西林过敏及相关辅料（如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •长期嗜酒或其他任何增加治疗不良反应风险的情况；
- •研究者认为其它不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
凯普拉生二联 10 天组
凯普拉生二联 14 天组
凯普拉生四联组
结局指标
主要结局
Hp 根除率
次要结局
- 不良事件发生率
- 费效比
研究者
研究点 (10)
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