CTR20261653招募中2 期
一项评价 SG301 SC 注射液在原发免疫性血小板减少症患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
杭州尚健生物技术股份有限公司20 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- SG301 SC 的安全性特征，包括各类不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度及与研究药物的相关性；
研究概览
简要总结
主要目的
- 评估 SG301 SC 在 ITP 参与者中的安全性和耐受性；
- 评估 SG301 SC 在原发免疫性血小板减少症（ITP）参与者中的有效性（血小板总体应答率[ORR]）。 次要目的
- 评估 SG301 SC 在 ITP 参与者中的其他有效性（血小板计数变化，至缓解时间、使用紧急治疗药物比例、WHO 出血评分变化等）；
- 评估 SG301 SC 在 ITP 参与者的 PK 特征；
- 评估 SG301 SC 在 ITP 参与者的 PD 特征；
- 评估 SG301 SC 在 ITP 参与者的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 ≥18 岁且≤75 岁，男女不限；
- •自愿签署知情同意书，能遵守研究要求；
- •根据 2019 年美国血液学会指南或国际共识报告，或成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗指南（2025），临床确诊为原发免疫性血小板减少症（ITP），病程 ≥3 个月；
- •既往糖皮质激素治疗失败（无效、疗效不能维持、依赖或复发）；
- •首次给药前至少两次血小板检测（间隔 ≥3 天），平均值 <30×109/L，且任一次不超过 35×109/L；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-2 分；
- •可接受稳定剂量的维持治疗，且需在首次给药前至少 4 周保持稳定；
- •筛选时检查结果符合以下标准
- •a. 肝功能：如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常值上线（ULN）的 3 倍，且总胆红素≤正常值上线（ULN）的 1.5 倍；
- •b . 肾功能：eGFR≥30ml/min；
- •c. 血常规：血红蛋白≥90g/L、中性粒细胞≥1.5×109/L；
- •有生育可能或其伴侣有生育可能的参与者须同意在整个研究期间和末次给药后 6 个月内采用有效避孕措施。
排除标准
- •既往使用过任何靶向 CD38 的治疗；
- •继发性血小板减少或合并自身免疫性溶血性贫血；
- •随机前 12 个月有血栓 / 栓塞史，或有严重出血史；
- •随机前 4 周内使用抗凝药或抗血小板药物；
- •随机前 4 周内接受 ITP 紧急治疗；
- •随机前 4 周内使用免疫抑制剂，近 6 个月内使用 CD20 单抗；
- •随机前 6 个月内行脾切除术；
- •有骨髓增生异常综合征，或随机前 5 年内有恶性肿瘤史（除外宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌等）；
- •随机前 4 周或 5 个半衰期（以长者为准）内参加过其他临床试验，安慰剂除外；
- •存在严重复发性或慢性感染史；
- •随机前 12 周之内接受过重大的外科手术；
- •存在严重的心脑血管系统疾病；
- •存在 HIV 感染、活动性乙肝或者丙肝患者；
- •已知患有活动性梅毒、结核分枝杆菌感染病史者；
- •已知对单克隆抗体药物过敏；
- •随机前 4 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •研究者认为会妨碍参与者参与研究的任何原因。
结局指标
主要结局
SG301 SC 的安全性特征，包括各类不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度及与研究药物的相关性；
时间窗: 整个研究期间
治疗 8 周的血小板总体应答率（ORR）。
时间窗: 8 周
次要结局
- 各访视点的完全反应（CR）率、有效（R）率；(各疗效访视点)
- 至缓解时间（TTR）；(整个研究期间)
- 血小板计数维持在≥30×109/L 和≥50×109/L 的持续时间；(整个研究期间)
- 接受紧急治疗的参与者比例；(各疗效访视点)
- 各访视点 WHO 出血评分变化；(各疗效访视点)
研究者
研究点 (20)
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