CTR20232103已完成4 期
枸橼酸爱地那非片连续多次给药的药代动力学的单中心研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2023年7月12日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，Tmax，MRT0-∞、Cmin，ss、Cmax，ss、Cav，ss、AUC0~τ稳态波动系数（DF）、蓄积因子等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究中国健康受试者多次口服 30mg 枸橼酸爱地那非片的药代动力学特征及耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 22岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1）性别：男性 5 例，女性 5 例。
- •（2）年龄：22~45 岁，包括边界值。
- •（3）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-24 kg/m2 之间（包括临界值）。
- •（4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •（5）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •（1）入组前 4 周内接受过重大外科手术。
- •（2）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病。
- •（3）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如男性 QTcF 间期≥450 ms，女性 QTcF 间期≥470 ms（Fridericia 校正公式））、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- •（4）有心血管疾病病史：如严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes 综合征、不稳定型心绞痛、6 个月内的心肌梗死病史或中风史、心动过速 / 心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等。
- •（5）已知或怀疑对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非片、或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。
- •（5）已知或怀疑对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非片、或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。
- •（7）梅毒入组前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性。
- •（9）入组前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。
- •（10）入组前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •（11）入组前 48 h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •（12）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •（13）入组前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •（14）入组前 3 个月每日超过 5 支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于 5 支，但住院期间无法戒烟者。
- •（15）入组前 3 个月内有献血史或失血量超过 400 mL 或者输注过任何血液或者血液制品。
- •（16）入组前 3 个月内参加过任何的临床研究。
- •（17）在入选整个试验期间至受试者出组后 6 个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。
- •（18）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。
- •（19）从事驾车和操作机器类工作的受试者。
- •（20）女性受试者妊娠阳性。
结局指标
主要结局
Cmax，Tmax，MRT0-∞、Cmin，ss、Cmax，ss、Cav，ss、AUC0~τ稳态波动系数（DF）、蓄积因子等。
时间窗: D1，D7，服药前及服药后 24 小时内进行采血。 Day5~6 在 7:00 、15:00、23:00 服药前 15min 内采集受试者谷浓度血样。
次要结局
- 安全性评估：在试验和随访期间收集不良事件。(从试验第 1 天服药后至不良事件转归。)
研究者
杨磊
天津药物研究院有限公司 / 北京万年春生物医药高科技有限公司
研究点 (1)
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