CTR20232099已完成4 期
枸橼酸爱地那非片在特殊人群中的药代动力学的开放、单次、单中心研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年7月11日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：计算各亚组人群及各组对照人群枸橼酸爱地那非片药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz/F、MRT0-t、MRT0-∞等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价枸橼酸爱地那非片在老年人群中的安全性及药代动力学特征； 评价枸橼酸爱地那非片在中度肝功能损伤人群中的安全性及药代动力学特征； 评价枸橼酸爱地那非片在 II 型糖尿病人群中的安全性及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 22岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •老年人组：（1）男性受试者，年龄≥65 周岁。
- •老年人组：（2）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-30kg/m2 之间（包括临界值）。
- •老年人组：（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •老年人组：（4）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- •肝损伤患者组：（1）男性受试者，22 周岁≤年龄≤70 周岁。
- •肝损伤患者组：（2）中度肝功能损伤患者（根据 Child-Pugh 诊断标准，评分为 7~9 分，分级为 B 级）。
- •肝损伤患者组：（3）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-30 kg/m2 之间（包括临界值）。
- •肝损伤患者组：（4）受试者肝功能状态稳定，表现为近 2 周肝损伤的临床症状或实验室指标差异较小（以临床医师判定为准）。
- •肝损伤患者组：（5）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •肝损伤患者组：（6）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- •糖尿病患者组：（1）男性受试者，22 周岁≤年龄≤70 周岁。
- •糖尿病患者组：（2）II 型糖尿病（T2MD）患者被确诊至少 3 个月。
- •糖尿病患者组：（3）受试者体重不低于 50 公斤，且体重指数 BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在 19-30 kg/m2 之间（包括临界值）。
- •糖尿病患者组：（4）糖化血红蛋白（HbA1c）在 6.5%~11%之间。
- •糖尿病患者组：（5）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •糖尿病患者组：（6）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •老年人组：（1）入组前 4 周内接受过重大外科手术。
- •老年人组：（2）已知或怀疑对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。
- •老年人组：（3）入组前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体类药物。
- •老年人组：（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性。
- •老年人组：（5）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义（如：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞2.0×ULN，等）。
- •老年人组：（6）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg 和 / 或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes 综合征、不稳定型心绞痛、6 个月内的心肌梗死病史、心动过速 / 心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或 QTcF 间期≥450 ms(Fridericia 校正公式）。
- •老年人组：（7）有其它过敏史。
- •老年人组：（8）入组前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。
- •老年人组：（9）入组前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •老年人组：（10）入组前 48 h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •老年人组：（11）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •老年人组：（12）入组前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •老年人组：（13）入组前 3 个月每日超过 5 支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于 5 支，但住院期间无法戒烟者。
- •老年人组：（14）入组前 3 个月内有献血史或失血量超过 400 ml 或者输注过任何血液或者血液制品。
- •老年人组：（15）入组前 3 个月内参加过任何的临床研究。
- •老年人组：（16）在入选整个试验期间至受试者出组后 6 个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。
- •老年人组：（17）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。
- •肝损伤患者组：（1）入组前 4 周内接受过重大外科手术。
- •肝损伤患者组：（2）已知或怀疑对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。
- •肝损伤患者组：（3）入组前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体类药物。
- •肝损伤患者组：（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清学检测结果为阳性。
- •肝损伤患者组：（5）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的但与肝功能损伤无相关性的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺炎病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义，以临床医师判断为准，不包括伴随肝功能状态分级为 B 级出现的异常有临床意义的相关检查指标。
- •肝损伤患者组：（6）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg 和 / 或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes 综合征、不稳定型心绞痛、6 个月内的心肌梗死病史、心动过速 / 心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或 QTcF 间期≥480 ms(Fridericia 校正公式）。
- •肝损伤患者组：（7）近一个月内确诊为活动性Ⅲ期~Ⅳ期肝性脑病的受试者。
- •肝损伤患者组：（8）近一个月存在肝功能波动或恶化，或者根据其临床症状或实验室指标研究者判定为病情恶化的受试者。
- •肝损伤患者组：（9）近一个月内有严重腹水和 / 或需要定期进行穿刺术的受试者。
- •肝损伤患者组：（10）有其它过敏史。
- •肝损伤患者组：（11）入组前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。
- •肝损伤患者组：（12）入组前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •肝损伤患者组：（13）入组前 48 h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •肝损伤患者组：（14）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •肝损伤患者组：（15）入组前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •肝损伤患者组：（16）入组前 3 个月每日超过 5 支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于 5 支，但住院期间无法戒烟者。
- •肝损伤患者组：（17）入组前 3 个月内有献血史或失血量超过 400 ml 或者输注过任何血液或者血液制品（人血白蛋白注射液除外）。
- •肝损伤患者组：（18）入组前 3 个月内参加过任何的临床研究。
- •肝损伤患者组：（19）在入选整个试验期间至受试者出组后 6 个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。
- •肝损伤患者组：（20）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。
- •糖尿病患者组：（1）入组前 4 周内接受过重大外科手术。
- •糖尿病患者组：（2）已知或怀疑对 PDE5 类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。
- •糖尿病患者组：（3）入组前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体类药物。
- •糖尿病患者组：（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性。
- •糖尿病患者组：（5）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的但与糖尿病无相关性的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺炎病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义（如：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞2.0×ULN，等），以临床医师判断为准，不包括伴随糖尿病出现的异常有临床意义的相关检查指标。
- •糖尿病患者组：（6）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg 和 / 或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes 综合征、不稳定型心绞痛、6 个月内的心肌梗死病史、心动过速 / 心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或 QTcF 间期≥450 ms(Fridericia 校正公式）。
- •糖尿病患者组：（7）有已知Ⅰ型糖尿病病史或合并存在Ⅰ型糖尿病的受试者。
- •糖尿病患者组：（8）糖尿病并发症（急性代谢性糖尿病并发症，如酮症酸中毒、低血糖昏迷等）。
- •糖尿病患者组：（9）有其它过敏史。
- •糖尿病患者组：（10）入组前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。
- •糖尿病患者组：（11）入组前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •糖尿病患者组：（12）入组前 48 h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •糖尿病患者组：（13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 另有 8 项未显示
结局指标
主要结局
药代动力学参数：计算各亚组人群及各组对照人群枸橼酸爱地那非片药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、CLz/F、MRT0-t、MRT0-∞等。
时间窗: 服药前及服药后 24 小时内进行采血。
次要结局
- 安全性评估：在试验和随访期间收集不良事件（包括：事件名称、出现时间、恢复时间、严重程度、与试验药物的因果关系、采取的相关措施以及转归）。(从试验第 1 天服药后至不良事件转归。)
研究者
杨磊
天津药物研究院有限公司 / 北京万年春生物医药高科技有限公司
研究点 (1)
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