CTR20191402已完成1 期
单中心随机双盲剂量递增安慰剂对照的 I 期研究评估马来酸噻吗洛尔凝胶安全耐受性和药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年9月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估马来酸噻吗洛尔凝胶在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性，为确定后期试验所采用的药物剂量提供安全性依据。 次要目的： 评估马来酸噻吗洛尔凝胶在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估马来酸噻吗洛尔凝胶在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性，为确定后期试验所采用的药物剂量提供安全性依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时 18~45 周岁（包括边界值）；男女兼有，每个性别人数不低于总数的 1/3。
- •筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19~24kg/m2 之间（包括边界值）。
- •筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、色素沉着、肤色不均、雀斑过多或异常发热等情况，且同意剃除该部位皮肤的毛发（如有），以便均匀涂药以及分辨水肿、红斑、丘疹、温度升高等皮肤情况。
- •中国健康志愿者（筛选时体检合格，未患疾病，心电图检查、一般体格检查、生命体征检查和实验室检查等均正常或有异常但无临床意义）。
- •所有受试者必须承诺在试验期间及停止用药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
- •所有受试者在了解试验内容与可能出现的药物不良反应（ADR）后，自愿参加试验，且必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并承诺依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有精神疾病史或精神疾病遗传史，或者有严重（5.0 版 HHS CTCAE ≥3 级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经等疾病病史。
- •目标涂药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或者皮肤菲薄。
- •有严重（5.0 版 HHS CTCAE ≥3 级）皮肤病史，或筛选时患有影响研究药物安全性评价的皮肤病。
- •筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻咽、过敏性哮喘），既往有药物过敏史，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎），已知为高敏体质，或者已知或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应。
- •经常吸烟（>5 支 / 天）或喝酒（>28 单位酒精 / 天；1 单位：285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 100mL 葡萄酒）；或者每天饮用过量茶（>15g 茶叶 / 天；一般每次泡茶 3~5g 茶叶）、咖啡或含咖啡因（>500mg/天）的饮料（1 杯咖啡约含 85mg 咖啡因）。
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阴性者。
- •常见毒品【摇头丸（MDMA）、吗啡（MOR）、甲基安非他明（MAMP）、氯胺酮（KETA）】检查不符合要求者。
- •在筛选之前的 2 个月内接受过大手术，或者在筛选之前的 4 周内接受过任何手术。
- •在筛选之前的 5 年内治疗过癌症（除了仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）。
- •在开始给药之前 2 周内因任何原因有用药史（包括局部用药）。如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5 个半衰期，对应的受试者也可以入组。
- •有吸毒史或药物滥用史，或者经常（筛选之前 3 个月内，>3 次 / 周）使用中草药、镇定剂、安眠药、安定剂等成瘾性药物。
- •在筛选之前的 3 个月内参加过任何临床试验。
- •在筛选之前 3 个月内非生理性失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血。
- •女性受试者在筛选时处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）。
- •育龄女性受试者在筛选之前 14 天内与异性伴侣发生过非保护性交。
- •育龄受试者（男或女）计划在试验期间或试验结束 6 个月内妊娠 / 备孕。
- •研究者认为不适合参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
体格检查
时间窗: 筛选期 / 基线、第 4、12、19 天
血妊娠（HCG）
时间窗: 筛选期 / 基线、第 4、12、天
传染病四项
时间窗: 筛选期 / 基线
心电图
时间窗: 筛选期 / 基线、第 1、2、4、5、6、8、11、12、19 天
皮肤外用药接触性皮炎类型及评分
时间窗: 第 1 天至第 19 天
生命体征
时间窗: 筛选期 / 基线、第 1、2、4、5、6、8、11、12、19 天
实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）
时间窗: 筛选期 / 基线、第 4、12、19 天
酒精检查、常见毒品检查
时间窗: 筛选期 / 基线
次要结局
- PK 参数，包括 Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUCinf、CLz、Vd、MRT、Kel、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、RAUC1、RAUC2、RCmax、PTF、AUC_%Extrap。(生物样本检测完成后)
研究者
李杰
北京梅尔森医药技术开发有限公司
研究点 (1)
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