CTR20242950已完成生物等效性试验
阿帕他胺片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年8月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司提供的阿帕他胺片和 Janssen-Cilag International NV 生产的阿帕他胺片（Erleada）在空腹、餐后状态下给药的人体生物等效性。观察受试制剂阿帕他胺片和参比制剂阿帕他胺片（Erleada）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～55 周岁健康男性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m2），体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者愿意自筛选期至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精计划，并保证筛选期至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •体格检查、生命体征测量、心电图、前列腺彩超、胸片及实验室检查异常有临床意义者；
- •筛选时心电图 QTcF＞450 ms 者；
- •筛选时睾酮不在正常参考值范围内者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •对阿帕他胺或其辅料有过敏史者，或有药物、食物或其他物质过敏史或有过敏性疾病史；
- •在试验前三个月内献血或大量失血（≥400 mL）者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •在试验前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等者；
- •在试验前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- •在试验前 3 个月内服用过研究药品、或参加了其他临床试验且接受过相应的研究药物或器械者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •在给药前 48 小时内摄入过西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等任何含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物的餐饮者；
- •在给药前 48 小时内摄取了任何含咖啡因、茶、或含黄嘌呤食物或饮料者；
- •试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- •试验期间有剧烈运动，或运动习惯上有重大变化者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 1008h
次要结局
- 不良事件、与试验用药品相关的不良事件（不良反应）、生命体征异常、心电图异常、实验室检测值异常的例数、例次及发生率(首次给药至完成试验出组)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (1)
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