CTR20180790已完成2 期
评价 HSK3486 乳状注射液的耐受性、有效性和安全性的多中心、开放、非随机、阳性对照、剂量爬坡的研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年7月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 麻醉诱导成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 探索 HSK3486 在择期手术患者全麻诱导中的最大耐受剂量（MTD）和 / 或后续试验的推荐剂量(RP2D)。 次要研究目的： 评价 HSK3486 在择期手术患者中用于全麻诱导的有效性、安全性和 PK/PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •需要全麻下行气管插管的≤3h 的非急诊、非心胸、非脑外择期手术的住院患者
- •年龄≥18 且≤65 岁，男女兼有
- •体重指数（BMI）≥19 且≤30kg/m2
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者
- •已知对丙泊酚注射液中的辅料、HSK3486 乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵、七氟醚、阿托品、新斯的明、及其药物成分过敏者；对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用；丙泊酚的禁忌症者
- •筛选 / 入组前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者； 2）筛选前 1 个月内使用过丙泊酚和 / 或阿片类镇痛药者； 3）筛选前 2 周进行过全身麻醉手术者
- •筛选 / 入组前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等）；阿-斯综合征 （Adams-Stokes 综合征）家族史；不稳定性心绞痛，或在近 6 个月内发生心肌梗塞的患者；QTcF 间期≥450ms(按 Fridericia's 公式校正)；需药物治疗的心动过速 / 过缓史和 / 或静息心电图心率<50 次 / 分，或三度房室传导阻滞； 2) 有高血压病史，且经降压药治疗后收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞ 100mmHg；收缩压＜90mmHg，和 / 或舒张压＜60mmHg；心率<50 或>100bpm。 3）颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物及认知记忆功能障碍病史或是筛选期 MMSE 检查不合格提示存在认知记忆功能障碍者； 4) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣或睡眠呼吸暂停综合征者或筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史；或筛选前 1 周患上呼吸道感染者，有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 5) 有恶性高热病史或家族史；具有临床意义显著的肝脏、肾脏、血液系统或代谢系统异常病史者； 6) 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者。
- •筛选 / 入组前实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1)AST 和 ALT ≥ 2×ULN； 2)TBIL≥1.5×ULN； 3)Hb≤90 g/L（且 14 天内未输血）； 4)ANC≤1.5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6)血肌酐≥1.5×ULN。
- •筛选期前 3 个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：啤酒 570mL、清淡啤酒 750mL、红酒 200mL 或白酒 60mL，各约含酒精 20g），或筛选期唾液酒精浓度测试阳性者
- •筛选期前 3 个月内有药物滥用史，或尿中药物筛查（筛选期或基线期）任一指标呈阳性者
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕； 在试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
- •需 PK 动脉采血者 Allen’s 试验阳性
- •经研究者判断的可能的潜在困难气道，或被判定为气管插管困难和 / 或有气管插管失败经历患者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者
结局指标
主要结局
麻醉诱导成功率
时间窗: 给予研究药物后每 30s 评价 1 次 MOAA/S。麻醉诱导成功即给予研究药物后（至多允许追加 2 次）MOAA/S 评分≤1
生命体征、12-ECG 和实验室检查
时间窗: 筛选期、给药前期、给药期、术后第 2 天
不良事件和严重不良事件
时间窗: 从签署知情同意书至随访结束
次要结局
- 睫毛反射消失时间(给予研究药物后每 30s 评价 1 次睫毛反射)
- 麻醉诱导成功时间(给予研究药物后每 30s 评价 1 次 MOAA/S)
- 研究药物和补救药物使用情况(麻醉诱导全程)
- 插管时间及反应(麻醉诱导期)
- 认知记忆功能评分（MMSE）(筛选期、麻醉前准备期、术后第 2 天)
研究者
刘筱
四川海思科制药有限公司 / 西藏海思科药业集团股份有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司
研究点 (10)
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