ChiCTR2500108798尚未招募回顾性研究
基于平扫 MRI 深度学习模型诊断鼻咽癌：一种无需注射对比剂的造影剂替代方案
国家自然科学基金（82371123，82301276）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2025年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 模型内部测试的灵敏度与特异度达到 80%目标值
研究概览
简要总结
本研究旨在构建一种基于深度学习的鼻咽癌诊断模型，该模型仅依赖非增强 MRI 序列，实现对 NPC 与非 NPC 的准确分类，从而减少对钆基对比剂的依赖，降低造影相关潜在风险与检查成本。在模型开发阶段，通过整合多序列的非增强 MRI 数据，利用先进的网络结构与特征融合策略，有效提取和学习鼻咽部肿瘤的关键影像特征。在验证阶段，通过在真实临床场景下开展独立外部测试和多阅片者、多病例研究在内的有效性评价，全面检验该模型在条件中的诊断性能与泛化能力，从而为 NPC 的安全、便捷、低成本影像学筛查与长期随访提供可行的技术方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 >= 18 岁；
- •就诊时未经治疗的疑似或初诊鼻咽癌（NPC）患者，或诊断为非 NPC 的对照个体（含腺样体增生、慢性炎症 / 肥大等）；
- •有完整的头颈部 MRI 增强检查（T1WI、T2WI、T1c）；
- •金标准可获得，NPC 阳性为病理学确诊病例，NPC 阴性为随访阴性（>= 6 个月）或病理证实非肿瘤。
排除标准
- •既往头颈部恶性肿瘤史、鼻咽部手术史、放疗 / 化疗史；
- •严重解剖变异或大范围术后改变影响鼻咽部评估；
- •MRI 禁忌证或不完整的临床关键信息（年龄、性别、诊断结论等缺失）；
- •MRI 图像序列不完整、视野不足、或图像质量不佳等影响图像判读的情况。
- •其它研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
训练与验证组
观察性研究，无干预措施。用于模型开发与训练。
独立测试组
观察性研究，无干预措施。同样适用于多阅片者、多病例研究。
临床验证组
开展多阅片者、多病例（MRMC）临床验证，拟在独立测试组的 200 例病例基础上，邀请多名医生参与两个阶段的全交叉阅片研究
结局指标
主要结局
模型内部测试的灵敏度与特异度达到 80%目标值
临床验证中 T1+T2 结合 AI 辅助的灵敏度与特异度达成非劣效（非劣效界值-10%）
临床验证中 T1+T2 结合 AI 辅助的 AUC 达成非劣效（非劣效界值-5%）
次要结局
- 模型内部测试的 AUC、阳性 / 阴性预测值等衍生指标
- 模型不同对照测试的灵敏度、特异度、AUC
- 临床验证中不同阅片者类型、T 分期病例亚组分析的灵敏度、特异度、AUC
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于深度学习的鼻咽癌 MRI 成像自动 T 分期模型研究ChiCTR2400080515自筹
Unknown
不适用
使用时间序列 MRI 对治疗后鼻咽癌动态复发风险分析实现复发精准监测鼻咽癌ChiCTR2200056595国家自然科学基金委（批号：82172862）2,750
尚未招募
Unknown
验证基于深度学习的鼻咽癌 GTV 自动勾画方法准确性的前瞻性、多中心临床研究鼻咽癌ChiCTR2400081428
招募中
Unknown
基于 MRI 图像利用深度学习算法筛选 II 期鼻咽癌中高远处转移风险患者：回顾性多中心研究鼻咽癌ChiCTR21000506531,000
Unknown
不适用
基于 MRI 影像组学及深度学习的鼻部鳞癌精准诊断及复发风险预测模型研究ChiCTR2500107067上海市卫生健康委员会青年课题