CTR20253202进行中（未招募）2 期
评价 HL-1186 片治疗糖尿病神经病理性疼痛有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年8月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 给药 12 周后 ADPS 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HL-1186 片在糖尿病神经病理性疼痛患者中的有效性。 次要目的：评价 HL-1186 片在糖尿病神经病理性疼痛患者中的安全性； 评价 HL-1186 片在糖尿病神经病理性疼痛患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hl-1186片在糖尿病神经病理性疼痛患者中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限
- •1 型或 2 型糖尿病，且诊断 DPNP≥6 个月
- •筛选期：4 分≤ADPS≤ 9 分，2 次非同日 VAS 均为 40mm-90mm
- •入组前降糖方案稳定至少 4 周且筛选期糖化血红蛋白≤ 9%
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- •合并除 DPNP 以外的任何疼痛者，或合并研究者认为可能影响 DPNP 评估的其他疾病
- •可能对 HL-1186、HL-1186 安慰剂、对乙酰氨基酚片有效成分及其辅料过敏，过敏体质，或既往有≥3 种物质过敏史者
- •诊断糖尿病周围神经病变后，曾经使用过可能损伤神经的药物者（如肿瘤化疗药物）
- •筛选前 2 周使用任何禁用药物（或筛选时在末次使用该禁用药物的 5 个半衰期内，以较长者为准）
- •筛选前 6 个月内曾发生糖尿病急性并发症，或筛选时合并除脚趾外的下肢截肢
- •筛选期 12 导联心电图异常有临床意义（如 QTcF≥450ms），或合并严重心肺疾病，经研究者评估不宜纳入者，如：不稳定性心绞痛、心肌梗死、需治疗严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞）， NYHA 心功能分级≥Ⅲ级，控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg），哮喘反复发作等
- •合并神经精神系统疾病，经研究者评估可能会影响受试者对 DPNP 的评价或量表评价者，如：抑郁症、焦虑症、癫痫、反复发作的头晕、记忆及认知障碍，既往有自杀行为或有自杀倾向等
- •筛选前 2 年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌、鳞状细胞癌和 0 期宫颈原位癌，且经研究者确认已治愈的受试者除外）
- •筛选前 1 年内存在临床意义且病情不稳定的神经系统、精神系统、眼科、肝胆系统、呼吸系统、血液系统或心血管系统疾病，且经研究者评估试验中会危害受试者安全、限制受试者完成研究步骤或影响研究目的
- •人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA>ULN，或丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒 RNA>ULN 者
- •筛选前 2 年内存在酗酒或药物滥用史者
- •妊娠、哺乳期（分娩后 1 年内）女性受试者，或女性妊娠试验阳性
- •有生育能力的受试者在签署知情同意书至末次给药后 6 个月内有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
给药 12 周后 ADPS 较基线的变化
时间窗: 用药 12 周时
次要结局
- 不良事件；生命体征、实验室检查等安全性指标较基线的变化(受试者签署知情同意书至完成所有访视或提前退出时)
研究者
冯艳芳
上海壹典医药科技开发有限公司
研究点 (14)
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