CTR20253086进行中（未招募）2 期
评价 HL-1186 片在术后急性中重度疼痛患者中镇痛的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照 IIa 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 时间加权疼痛强度评分差值和
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HL-1186 片在术后急性中重度疼痛患者中镇痛的有效性。次要目的： 评价 HL-1186 片在术后急性中重度疼痛患者中的安全性；评价 HL-1186 原形及其代谢产物在术后急性中重度疼痛患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hl-1186片在术后急性中重度疼痛患者中镇痛的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
- •择期在全麻下行以下手术，且预期手术时长约 1-5h 者：骨科手术：例如单侧关节置换术、单侧韧带重建术等；或腹部手术：例如子宫全切术、肾脏切除术等；或胸科手术：例如肺叶切除术、肺段切除术等；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级的受试者；
- •能理解研究流程与量表使用，能与研究人员有效沟通；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
- •术后 4h 内，任意时刻受试者静息状态 NRS≥4；
- •受试者清醒，可以遵循指令，可以吞咽口服药物。
排除标准
- •既往接受过同一部位手术，且经研究者判断可能影响手术部位痛觉感受；
- •已知对试验干预药物的任何组分过敏，对围手术期使用的麻醉 / 镇痛 / 止吐药物过敏，或既往有≥3 种物质过敏史者；
- •随机时间至末次使用方案规定的禁用药物间隔未超出该药物的 5 个半衰期（如半衰期不明确，则以随机前 7 天为准），且经研究者评估可能会影响受试者对疼痛的评价或量表评价者；
- •筛选期 QTcF≥450ms（采用 Fridericia 法校正 QT 间期公式），不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞），NYHA 心功能分级≥Ⅲ级，或哮喘反复发作等，经研究者评估不宜纳入者；
- •高血压控制不佳，即收缩压> 160 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg（围术期除外）；
- •既往感觉异常史，或合并其他疼痛，且经研究者评估可能会影响受试者对疼痛的评价或量表评价者；
- •合并神经精神系统疾病，且经研究者评估可能会影响受试者对疼痛的评价或量表评价者，如：抑郁症、焦虑症、记忆及认知障碍、严重的睡眠障碍，既往有自杀行为或有自杀倾向等；
- •术前，临床实验室检测值超出下列限值：血小板计数< 0.7 ×正常值下限，血红蛋白（Hb）≤90 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 ×正常值上限，总胆红素（TBil）> 1.5 × 正常值上限，估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI 公式）；
- •人免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性；
- •筛选前 2 年内存在酗酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14 g 酒精）或药物滥用史者；
- •睡眠呼吸暂停综合征者，或经研究者评估存在困难气道者；
- •术前，存在高出血风险且经研究者评估不适宜参加本试验者，包括：先天性出血疾病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常），活动性出血等；
- •妊娠、哺乳期（分娩后 1 年内）女性受试者；
- •有生育能力的受试者在签署知情同意书至末次给药后 6 个月内有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；
- •筛选前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •既往有口服药物吞咽困难史者；
- •因其他原因，经研究者评估不适宜参加本研究者。
结局指标
主要结局
时间加权疼痛强度评分差值和
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- NRS 评分，补救治疗药物使用，双秒表法，耐受性评估(给药后 48h)
- 不良事件发生率及严重程度，生命体征、实验室检查(给药至试验结束)
- 总体满意度评估(给药后 48h)
研究者
杨仁海
上海壹典医药科技开发有限公司
研究点 (6)
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