CTR20252836进行中（未招募）2 期
评价 HY-1608 注射液用于腹部手术受试者术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照的 II 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2025年7月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 首次开始给药后 0-24h 内的静息状态疼痛强度差异的时间加权 和（SPID24）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段： 主要目的：评价 HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征，为后续临床试验给药方案提供依据。 次要目的：初步评价 HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的有效性。 第二阶段： 主要目的：评价 HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的有效性。 次要目的：1. 评价 HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的安全性；2. 评价 HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hy-1608注射液用于腹部术后镇痛的安全性、耐受性和药代动力学（pk）特征和药效动力学（pd）特征，为后续临床试验给药方案提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时 18≤年龄≤70 周岁（含边界值），性别不限；
- •18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •择期全身麻醉下行腹部手术（包括开腹手术和腹腔镜手术）的参与者；
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级 I-II 级；
- •手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）2 h 内，经研究者判定参与者在清醒状态下 NRS≥4 分；
- •充分了解、同意参加本试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160 mmHg 和 / 或 DBP＞100 mmHg]、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III 级、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞或不稳定心绞痛病史、II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器者）等严重心律失常病史；b) 呼吸系统病史：严重气道狭窄、困难气道病史（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史；c) 神经和精神系统病史：既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；精神分裂症、认知功能障碍病史等；抑郁症、癫痫病史、帕金森病史；有前庭疾病（包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等）或晕动症史；麻醉前 24 小时内出现过头晕、非食源性恶心、干呕、呕吐者；d) 消化系统疾病史：活动性胃肠道溃疡或消化道出血史；e) 患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤参与者；f) 筛选前 3 个月内接受过重大手术，且研究者判断会影响术后疼痛评估者；
- •已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- •筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：a) 随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药（非甾体类抗炎药（如对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、帕瑞昔布钠等，阿司匹林每日剂量≤100 mg 除外）、加巴喷丁类药物、糖皮质激素类药物（如盐酸地塞米松、氢化可的松、甲基强的松龙等）的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；b) 随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；c) 在筛选前 3 个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天；d) 随机前 14 天内，因任何原因使用过丁丙诺啡；e) 随机前 14 天使用影响镇痛效果的药物，包括但不限于：氯胺酮、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静（苯二氮卓类：如地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、阿普唑仑等；巴比妥类：如巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥等；其他镇静药物如水合氯醛等），以及研究者评估可能影响安全性和有效性评价的中草药或中成药等；
- •筛选期实验室检查指标或心电图达到如下标准之一：a) 白细胞计数＜3.0×109/L；b) 血小板计数＜80×109/L；c) 血红蛋白＜80 g/L；d) 凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限 3 秒；e) 活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限 10 秒；f) 谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶>2×ULN；g) 总胆红素＞1.5×ULN；h) 血肌酐＞1.5×ULN；i) 空腹血糖≥11.1 mmol/L；j) 非吸氧状态下，指尖血氧饱和度（SpO2）＜92%；k) 男性 QTc 间期＞450 ms，女性 QTc 间期＞470 ms[QTc 以 Fridericia 公式计算：QTcF=QT/（RR0.33）]；
- •筛选期病毒学检测乙肝表面抗原（HBV-DNA 低于研究中心定量下限除外）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒
- •（HIV）抗体检查阳性；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血≥400 mL；
- •筛选前 3 个月内参加其他药物临床试验并接受试验药物的参与者；
- •参与者或其伴侣自签署知情同意书至试验结束后的 3 个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施者；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的参与者。
结局指标
主要结局
首次开始给药后 0-24h 内的静息状态疼痛强度差异的时间加权 和（SPID24）；
时间窗: 首次给药后 24 小时
次要结局
- 首次开始给药后 48 h 的阿片戒断症状评价（OWS）评分。(治疗期)
- 首次开始给药后不同时间段（0-8 h、0-12 h、12-24 h、24 -48 h） 的静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID）；(治疗期)
- 补救镇痛药物的使用情况；(治疗期)
- 首次开始给药后 15min、30min、1h、2h、4h、6h、8h、12h、16h、 20h、24h、30h、36h、42h、48h 各个时间点的静息状态疼痛强度较基线差异（PID）；(治疗期)
- 首次开始给药至首次 NRS≤3 的时间；首次开始给药后 12 h 或 24 h 内达到静息疼痛评分 NRS ≤3 的比例；(治疗期)
- 首次开始给药后 24 h、48 h 内的 MOS-SS 评分；(治疗期)
- 镇痛满意度评分（首次开始给药后 24h 评价）；(治疗期)
- PK 参数包括但不限于：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、Vz、MRT 等。(治疗期)
- 不良事件的发生率和严重程度；生命体征、指尖血氧饱和度（SpO2）、12-ECG、体格检查和实验室检查；首次开始给药后 24 h 内止吐药的使用次数和累积使用量；(治疗期)
研究者
王旭光
北京君科华元医药科技有限公司
研究点 (13)
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