CTR20200371已完成2 期
一项评价 HSK21542 注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段 II 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年3月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 第 I 阶段安全性及耐受性指标： 不良事件的发生率和严重程度； 生命体征、脉搏氧饱和度（SpO2）、12-ECG、体格检查和实验室检查； 各组术后首次给药后 0-24h 内止吐药的累积使用量和使用比例； 合并用药情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段：评估 HSK21542 注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的安全性、耐受性，结合药效学及药代动力学（PK）特征，推荐第 II 阶段研究用药剂量及给药频率。 第二阶段：初步评估 HSK21542 注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性、安全性、连续多次给药的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •美国麻醉医师学会(ASA）分级 I-II 级；
- •18 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2；
- •择期全身麻醉下行腹部腔镜手术的受试者，预计手术持续时间在 1-5h（包括 1 和 5h）；
- •同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •既往有阿片类药物过敏史者，如荨麻疹等，或对方案规定的术中麻醉药物过敏者
- •筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160mmHg 和 / 或 DBP＞100mmHg]、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III 级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 / 过缓史、II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器者）；
- •呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染；
- •神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；抑郁，焦虑，癫痫病史等；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，且研究者判断会影响术后疼痛评估者；
- •筛选期有以下呼吸道管理风险：
- •睡眠呼吸暂停综合征者；
- •有恶性高热病史或家族史；
- •有气管插管失败经历者；
- •经研究者判断存在困难气道（如：改良马氏评分≥III 级）；
- •筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：
- •随机距离末次使用阿片类或非阿片类(如对乙酰氨基酚，阿司匹林（每日剂量>100mg）、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠等非甾体类抗炎药）镇痛药的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；
- •在筛选前 3 个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天；
- •随机前 14 天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于 5 个半衰期（以实际药物说明书为准），包括但不限于，镇静催眠药（苯二氮卓类（三唑仑、安定、咪达唑仑等）、非苯二氮卓类（唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等））、镇静麻醉药（七氟烷、麻醉乙醚、氧化亚氮、硫喷妥钠、氯胺酮、依托咪酯等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、抗焦虑药（氯氮卓、地西泮等）、抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林等），以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等；
- •预计随机前 14 天至随访期结束需要使用具有抗肿瘤作用的药物及治疗，包括但不限于化疗药物、靶向药及中草药等。
- •随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；
- •筛选期实验室检查指标达到如下标准之一且复查确认者：
- •白细胞计数＜ 3.0×109/L；
- •血小板计数＜ 80×109/L；
- •血红蛋白＜70 g/L；
- •凝血酶原时间＞ 1.5×ULN；
- •活化部分凝血活酶时间＞1.5×ULN；
- •谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶＞2×ULN；
- •总胆红素＞ 1.5×ULN；
- •血肌酐＞1.5×ULN；
- •空腹血糖≥11.1 mmol/L；
- •筛选期非吸氧状态下，脉搏氧饱和度<92%；
- •筛选期病毒学检测丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •筛选期前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血≥400 mL
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床研究者（定义为接受试验药物或者安慰剂）；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
第 I 阶段安全性及耐受性指标： 不良事件的发生率和严重程度； 生命体征、脉搏氧饱和度（SpO2）、12-ECG、体格检查和实验室检查； 各组术后首次给药后 0-24h 内止吐药的累积使用量和使用比例； 合并用药情况
时间窗: 整个研究周期
第 I 阶段药效学指标： 累计疼痛强度差（SPID）:各组术后首次给药后 0-12h、0-24h 内的静息疼痛的时间加权 SPID； 0-12h、0-24h 补救镇痛药物的使用情况； 疼痛强度差（PID）； NRS≤3 的比例； 镇痛持续时间； 满意度评分。
时间窗: 给药后 24 小时
第 I 阶段药代动力学指标： 预定时间点 HSK21542 血药浓度。
时间窗: 给药后 24 小时
第 II 阶段药效学指标： 累计疼痛强度差（SPID）:各组术后首次给药后 0-24h 静息疼痛的时间加权 SPID。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 第 II 阶段药效学指标： 累计疼痛强度差（SPID）:各组术后首次给药后 0-12h 内的静息疼痛的时间加权 SPID； 0-12h、0-24h 补救镇痛药物的使用情况； 疼痛强度差（PID）； NRS≤3 的比例； 镇痛持续时间； 满意度评分；(给药后 24 小时)
- 第 II 阶段药代动力学指标： 预定时间点 HSK21542 血药浓度。(给药后 24 小时)
- 第 II 阶段安全性及耐受性指标： 不良事件的发生率和严重程度； 生命体征、脉搏氧饱和度（SpO2）、12-ECG、体格检查和实验室检查； 各组术后首次给药后 0-24h 内止吐药的累积使用量和使用比例。(整个研究期间)
研究者
刘宁
辽宁海思科制药有限公司 / 四川海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司
研究点 (13)
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