CTR20200824已完成2 期
HR021618 治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年5月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- SPID24（给药后 24 小时内的疼痛强度差异时间加权和）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HR021618 治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性，探索 HR021618 治疗腹部手术后中到重度疼痛的合理剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合年龄标准，男性或女性受试者
- •择期全麻下行手术者，且符合一定标准
- •根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准
- •手术结束后一定时间内，NRS 评分符合一定标准
- •有理解能力，能与研究人员有效沟通；清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
排除标准
- •一定时间内接受过特定部位手术
- •一定时间内参加过其它临床试验
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因
结局指标
主要结局
SPID24（给药后 24 小时内的疼痛强度差异时间加权和）
时间窗: 术后
次要结局
- TOTPAR（疼痛缓解评分时间加权总和）：TOTPAR6，TOTPAR24，TOTPAR48，TOTPAR18-24，TOTPAR42-48(术后)
- 首次使用补救药物的时间(术后)
- 首次给药后第 24h、第 48h，受试者对治疗总体满意度评分（5 级分类量表评分）(术后)
- 首次给药后 24h、48h 内使用补救镇痛药总量(术后)
研究者
曹永
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (12)
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