Clinical Trials/CTR20130661

CTR20130661CompletedNot Applicable

开放、随机、交叉评价微丸由 Mepple 和 Nishine 工厂生产的两种 0.2mg 盐酸坦索罗辛缓释胶囊的生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: April 1, 2014

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Completed
Enrollment: 80
Locations: 1
Primary Endpoint: 药物体内的药代学和药动学参数

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

评估“0.2mg 微丸由 Mepple 工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”与“0.2mg 微丸由 Nishine 工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”是否具有生物等效性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
Sex: Male
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•年龄在 18-40 岁之间的健康中国男性，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁
•对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验
•无任何疾病史，体格检查、心电图检查以及临床实验室检查结果无异常
•受试者体重不低于 50kg，且体重指数 (体重指数计算方法：体重(kg) /身高 (m)2) 在 19-24（包括 19 和 24）之间

Exclusion Criteria

•受试者入组前 4 周内做过血浆置换术
•受试者入组前 3 个月内有献血史或血液丢失超过 200ml
•受试者为 HBs-Ag 阳性或 HCV-Ab 阳性或 HIV-Ab 阳性
•受试者的性伴侣在研究期间有生育考虑
•研究者认为由于任何原因不能完成研究，研究期间不能完全合作的受试者
•任何有临床意义的其它疾病或不适，含精神类疾病
•入组前 4 周内经常服用任何处方药或 OTC 药物
•明确或怀疑对坦索罗辛和 / 或相关同类药物有过敏反应的受试者
•有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
•受试者患有任何程度的有症状的体位性低血压，或无症状性体位性低血压，即由卧位变为直立位时收缩压或舒张压下降≥20mmHg
•受试者试验前筛查发现坐位舒张压>90mmHg 或<60mmHg，和 / 或坐位收缩压<90mmHg 或>140mmHg 或清醒状态下的坐位心率<40 次 / 分或>90 次 / 分
•受试者曾有滥用药物史或在入组前 3 个月内有过药物滥用
•受试者入组前 3 个月内有每天超过 10 支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）
•受试者入组前 3 个月内有过每周超过 28 单位的饮酒史（每单位相当于 285ml 啤酒或 25ml 烈酒或一杯葡萄酒）
•入组前 3 个月内参加过任何的临床研究或入组前 12 个月内参加过 3 个以上临床试验

Outcomes

Primary Outcomes

药物体内的药代学和药动学参数

Time Frame: 服药后 72 小时内

Secondary Outcomes

Mepple 生产微丸制成胶囊的安全性(服药后 7 天内)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

张少辉

安斯泰来制药欧洲有限公司 / 安斯泰来制药(中国)有限公司

Study Sites (1)

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盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下生物等效性试验

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