Individuální úprava dávkového režimu vysokodávkového busulfanu (HD-BUSU) u nemocných pred transplantací krvetvorných bunek jako prevence toxicity. - not available
- Conditions
- Myleran se bude užívat jako imunosupresivum u nemocných pred transplantací kostní drene.
- Registration Number
- EUCTR2004-003854-25-CZ
- Lead Sponsor
- Interní grantová agentura, Ministerstvo zdravotnictví CR
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 60
Do studie budou zarazeni nemocní, u kterých je plánována autologní nebo alogenní transplantace krvetvorných bunek pro prípravu režimu BU/CY. Budou evidována následující data: vek, diagnóza a stav onemocnení pred transplantací, prídatné choroby a predchozí lécba.
Kriteria pro zarazení:
-vek 18 – 65 let, podepsán informovaný souhlas
-diagnóza: akutní myeloidní nebo lymfoidní leukémie
-je indikována alogenní nebo autologní transplantace kostní drene
-srdecní ejekcní frakce je vyšší než 50%, není závažná porucha respiracních funkcí
-nejsou známky aktivní infekce
-hodnota celkového bilirubinu je v norme, ALT a AST nesmí presahovat dvojnásobek normy, hodnota sérového kreatininu v mezích normy
-podepsán informovaný souhlas
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-nepodepsání informovaného souhlasu
-srdecní ejekcní frakce pod 50%, závažné omezení respiracních funkcí
-aktivní infekce
-štep obsahuje méne než 0.5 x 105 /kg CFU-GM nebo 1x 106 /kg CD34+ bb.
-závažné jaterní onemocnení v anamnéze
-nesplnení kriterií lab. nálezu bil, ALT, AST, kreatininu
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method