CTR20241058进行中（未招募）2 期
评价 AMX3009 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）的安全 性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年4月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- AMX3009 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）的客观缓解率（ORR）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰb 期： 主要目的：评价 AMX3009 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突 变）的安全性和耐受性，并确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D） Ⅱ期： 主要目的：AMX3009 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 评价 AMX3009 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）的有效性（包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）等）； 评价 AMX3009 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）中的不良反应、严重不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、超声心动图等； 评价 AMX3009 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价amx3009 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见egfr 突 变）的安全性和耐受性，并确定ⅱ期临床试验推荐剂量（rp2d） ⅱ期：
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18（含 18）周岁以上，性别不限。
- •经病理组织学和 / 或细胞学确认的局部晚期或转移性 NSCLC 患者（除外有新辅助和辅助化疗、手术、根治性放化疗指征的局部晚期患者）。
- •罕见 EGFR 突变（肿瘤组织活检样本），包括 L861Q、G719X、S768I 和 E709X 突变中的一种或几种（不包含其他 EGFR 敏感突变和 / 或其他驱动基因），接受 2 年内的既往基因检测结果，或在筛选期采集新鲜肿瘤组织样本或提供既往肿瘤组织样本确认 EGFR 突变类型。
- •根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）
- •ECOG 体力评分 0-1 分。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）
- •中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×109/L
- •血小板（PLT） ≥90×109/L
- •血红蛋白（Hb） ≥85 g/L
- •总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN
- •肝转移或肝癌患者 ≤5×ULN
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN
- •肌酐（Cr） ≤1.5×ULN
- •肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN 时需计算） ＞50 ml/min（根据 CockcroftGault 公式计算）
- •活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN
- •国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN
- •尿常规/24 小时尿蛋白 尿蛋白定性≤1+；或尿蛋白定性≥2+，24 小时尿蛋白<1 g
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；
- •育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈且 5 年未复发的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌，肺原位癌和乳腺导管原位癌除外）。
- •入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗（除外 Ib 期 A 组允许入组至多 3 例既往接受过 EGFR-TKI 治疗的患者）。
- •在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫
- •治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
- •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物 5 个半衰期内或者 2 周内
- •有抗肿瘤适应症的中药（包括中成药、草药）为首次使用研究药物前 2 周内。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- •除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
- •既往或目前存在脑膜转移的患者（既往接受过治疗的 CNS 转移患者，4 周后影像学复查稳定的患者可入组）。
- •有活动性感染，且 2 周内需要口服或者静脉抗感染治疗者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
- •活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞1000IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于 1000IU/ml 时]）；活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）。
- •目前需要接受治疗的间质性肺炎或者既往发生过≥3 级的间质性肺炎或者存在可能会干扰药物相关肺毒性的肺部疾病（如 COPD，自身免疫性疾病累及肺部）。
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
- •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传
- •首次使用研究药物前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹
- •层、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；
- •美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％，
- •或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；
- •经充分药物治疗后临床无法控制的高血压；
- •任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、难以纠正的低钾血症、
- •先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史
- •首次使用研究药物前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件；或目前存在≥2 级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。
- •首次使用研究药物前 6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔 / 瘘管形成的高风险因素（如肿瘤浸润空腔脏器壁外层）。
- •无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹
- •有炎症性肠病、慢性腹泻病史者。
- •患有出凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗凝或抗血小板药物者（小剂量的预防性用药除外，如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服 100mg 阿司匹林片常规预防）。
- •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
- •已知有酒精或药物依赖。
- •精神障碍者或依从性差者。
- •研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加
结局指标
主要结局
AMX3009 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 治疗期内
次要结局
- AMX3009 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）中的不良反应、严重不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、 超声心动图等；(治疗期内)
- 评价 AMX3009 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）中的不良反应、严重不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、超声心动图等；(治疗期内)
- 评价 AMX3009 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）中的 药代动力学（PK）特征。(治疗期内)
研究者
吴加强
安润医药科技（苏州）有限公司
研究点 (7)
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