ChiCTR2300078643招募中4 期
IVPD 方案治疗硼替佐米和或来那度胺耐药的复发难治性多发性骨髓瘤的疗效及安全性--多中心、单臂、前瞻性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
本研究是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，旨在评估 IVPD 方案（伊沙佐米、维奈克拉、泊马度胺、地塞米松）治疗硼替佐米和或来那度胺耐药的复发难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 IMWG 2016 标准，确诊为活动性多发性骨髓瘤患者，既往至少接受过 1 线含硼替佐米和 / 或来那度胺的方案治疗，1 线治疗包括至少一个完整疗程的单药治疗、一个由几种药物组合而成的治疗方案，或计划好的多种方案的序贯疗法；
- •2.既往对含硼替佐米和 / 或来那度胺的方案无效，或有效后复发 / 进展。复发指根据客观的实验室和放射学标准，在既往反应后疾病复发，包括血清（绝对增加量≥0.5g/dL）或尿液（绝对增加值≥200mg/d）中单克隆蛋白（M-蛋白）增加≥25%，或参与和未参与的无血清轻链之间的差异≥25%（绝对增加>10mg/dL）或>骨髓浆细胞绝对百分比增加 10%，或出现新的（髓外）浆细胞瘤或高钙血症。包括临床复发、生化复发、完全缓解（complete remission，CR）后复发、微小残留病（minimal residual disease，MRD）由阴转阳的复发；复发性 / 难治性多发性骨髓瘤（RRMM）是指在治疗后或在上次治疗后 60 天内出现无反应或进展的疾病，这些患者在之前的治疗中获得了最低反应或更好的效果。
- •3.分泌型多发性骨髓瘤、具有可测量指标(血 M 成分≥5g/L；尿 M 成分≥200mg/24 小时；受累血 FLC≥100mg/L)；
- •4.年龄 18 岁以上，性别不限；
- •5.身体一般状况评分 ECOG 0-2，预计生存期≥12 周；
- •受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：
- •a.凝血功能：国际标准化比值（INR）<1.5 × ULN（无正常值参考范围时，则 INR <1.8）和活化部分凝血活酶时间（APTT）1.5 × ULN；
- •b.电解质：血钾≥3.0 mmol/L；血镁≥0.5 mmol/L；
- •c.肝功能：ALT 和 AST ≤2.5× ULN；血清胆红素≤1.5× ULN；
- •d.肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（Ccr）≥30 mL/min。
- •受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，和在治疗后接受骨髓检查；
- •8.非哺乳期女性受试者；对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，在签署知情同意书至研究治疗末次用药后 6 个月内无试管取卵计划且同意采取高效避孕措施。未绝育的男性受试者：在签署知情同意书至研究治疗末次用药后 6 个月内无捐献精子计划且同意采取高效避孕措施。
- •9.受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人或公正见证人（如适用）签署了书面知情同意书。
- •10.受试者或其监护人能够与研究者进行良好的沟通，且受试者愿意依照方案规定完成试验。
排除标准
- •1.有髓外浆细胞病灶；
- •2.正在接受其他有效方案治疗者；
- •3.女性患者处于妊娠和哺乳期；
- •4.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分过敏者；
- •5.入组前 4 周内接受活疫苗（包括减毒活疫苗）和 / 或计划入组后接受活疫苗者；
- •6.入组前 4 周内参加过任何干预性临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预（参与一项研究的总生存期随访受试者除外）
- •7.入组前 5 年内合并除 MM 外的其他恶性肿瘤，不包括：转移或死亡风险可忽略不计（如预期 5 年 OS>90%）且经治疗后预期可治愈的肿瘤（如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的乳腺导管原位癌等），或任何已治愈（5 年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤；
- •b.活动性浆细胞白血病，即根据标准分类，外周血浆细胞达 20%的外周血白细胞或>2.0×109/L 循环血浆细胞；
- •c.Waldenström 巨球蛋白血症；
- •d.原发性淀粉样变性；
- •e.POEMS 综合征（多发性周围神经病、脏器肿大、内分泌障碍、M 蛋白血症、皮肤病变）；
- •f.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •g.基于筛选期中心实验室血液检测的活动性乙肝（乙肝表面抗原[HBsAg]阳性）或丙肝感染；
- •h.严重的心血管疾病，包括控制不佳的心绞痛、心律失常、首次用药 6 个月内的心肌梗死、充血性心力衰竭纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥3；
- •i.在首次给药前 4 周内进行过大手术或在研究参与期间计划进行大手术；
- •j.在首次给药前的 14 天内发生需要治疗（抗生素、抗真菌，或抗病毒）的急性感染；
- •k.首次给药前 14 天内控制不佳的糖尿病或高血压；
- •l.在首次给药前 2 周内的周围神经病变≥3 级。
- •9.不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者；8.在研究过程中，育龄期女性及男性同意采取适当有效的避孕措施。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
总有效率
无进展生存期
次要结局
- 耐受性
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (3)
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