ChiCTR2100052180Not yet recruitingUnknown
不同频率重复经颅磁刺激联合 A 型肉毒毒素局部注射治疗脑卒中后下肢肌肉痉挛的最佳治疗方案：前瞻性、单中心、对照临床试验方案
Not provided1 site in 1 country150 target enrollmentStarted: December 1, 2021Last updated:
Conditions
Interventions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Not yet recruiting
- Enrollment
- 150
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 改良 Ashworth 痉挛量表评分
Study Overview
Brief Summary
主要目的： 1.验证 rTMS 联合 A 型肉毒毒素局部注射对于脑卒中后下肢肌肉痉挛的效果及安全性优于单独应用 rTMS 或单独应用 A 型肉毒毒素注射治疗； 2.验证低频、高频 rTMS 联合 A 型肉毒毒素注射治疗脑卒中后下肢肌肉痉挛的效果及安全性是否有差异； 3. 总结出一套脑卒中后下肢肌肉痉挛的最佳治疗方案。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 试验中结果指标收集者和评估者对试验方案不知晓。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.首次脑卒中导致单侧肢体瘫痪；
- •4.按美国国立卫生院神经功能缺损评分(NIHSS)评分标准，分值 10-20 分；
- •5.脑卒中发作后 1-6 个月内，患侧至少存在 1 个痉挛性肌群，经改良 Ashwonh 痉挛评定下肢肌肉痉挛状态分级≥2 级者；
- •6.患者具有独立行走的能力(有或没有步行辅助工具)；
- •7.口服抗痉挛药物效果差或不良反应较严重者；
- •8.患者及家属签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.有 rTMS 治疗禁忌症：体内起搏器、颅内有支架等金属植入物、癫痫病史；
- •2.有 A 型肉毒毒素治疗的禁忌证：超敏体质，注射部位局部感染；
- •3.3 个月内有局部 A 型肉毒毒素注射史；
- •4.有意识障碍不能配合治疗者；
- •5.重度颅脑损伤，癫痫发作风险较大者；
- •6.孕妇和哺乳期妇女；
- •7.有其他肌张力障碍疾病，如重症肌无力和 Lambert-Eaton 综合征等；
- •8.患有其他急慢性疾病、心理疾病等不适合参与本临床试验者。
Arms & Interventions
试验组 3
大面积 / 非大面积脑梗死患者，A 型肉毒毒素局部注射
Intervention: 大面积 / 非大面积脑梗死患者，A 型肉毒毒素局部注射
试验组 4
大面积脑梗死患者，健侧低频重复经颅磁刺激(1 Hz)
Intervention: 大面积脑梗死患者，健侧低频重复经颅磁刺激(1 Hz)
试验组 1
大面积脑梗死患者，A 型肉毒毒素局部注射+健侧低频重复经颅磁刺激(1 Hz)
Intervention: 大面积脑梗死患者，A 型肉毒毒素局部注射+健侧低频重复经颅磁刺激(1 Hz)
试验组 5
非大面积脑梗死患者，患侧高频重复经颅磁刺激(10-20 Hz)
Intervention: 非大面积脑梗死患者，患侧高频重复经颅磁刺激(10-20 Hz)
试验组 2
非大面积脑梗死患者，A 型肉毒毒素局部注射+患侧高频重复经颅磁刺激(10-20 Hz)
Intervention: 非大面积脑梗死患者，A 型肉毒毒素局部注射+患侧高频重复经颅磁刺激(10-20 Hz)
Outcomes
Primary Outcomes
改良 Ashworth 痉挛量表评分
Secondary Outcomes
- 患肢目测类比评分
- Fugl-Meyer 下肢运动功能量表
- 改良 Barthel 指数量表评分
- Berg 平衡量表评分
Investigators
Study Sites (1)
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