试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能性经口摄食量表评分
研究概览
简要总结
验证其对 CPA 治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 85 岁及以下；
- •2.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中关于脑卒中诊断标准的患者；
- •3.经头颅 CT 或 MRI 证实的首次单侧或双侧大脑半球卒中；
- •4.意识清醒，生命体征稳定的患者；
- •5.吞咽困难病程 1 个月以上，标准康复治疗 2 周以上吞咽功能未见改善；
- •6.功能性口服摄入量表（FOIS）评分≤ 2；
- •7.经吞咽造影检查（VFSS）证实存在环咽肌狭窄或者不开放等环咽肌失弛缓症状；
- •8.能理解和配合治疗人员的指令；
- •9.自愿参与研究，配合检查及治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者处于急性期生命体征不平稳或严重慢性疾病恶化期；
- •2.有癫痫病史的患者；
- •3.吞咽困难由其他神经源性疾病引起；
- •4.颅内及心脏有金属异物，或佩戴心脏起搏器、佩戴人工耳蜗等植入物者；
- •5.咽喉部皮肤软组织破损、感染、出血、皮疹及口腔、咽部及食管存在结构异常者；
- •6.对肉毒毒素有过敏史者。
研究组 & 干预措施
对照组
肉毒毒素组
针刺组
肉毒毒素+针刺组
结局指标
主要结局
功能性经口摄食量表评分
标准化吞咽评估评分
吞咽生活质量评分
吞咽造影检查
吞咽障碍造影评分量表评分
次要结局
- 饮水试验分级
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
- 不良反应
- 安全性评估
研究者
研究点 (1)
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