ChiCTR2500109669进行中（未招募）不适用
评估水平互补设计的光学镜片用于延缓青少年近视进展的有效性、安全性的临床研究
申办方(丹阳市舒曼光学有限公司）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
主要目的：本研究通过 2 年的随访，观察水平互补设计的光学镜片、点阵分布微小透镜设计的光学镜片对近视进展的延缓效果。 次要目的：本项目想通过观察水平互补设计的光学镜片对配戴者的对比敏感度和配戴者的视觉质量，评估该离焦镜片的安全性和舒适性。以及通过脉络膜厚度及血流的分析，探讨离焦镜片控制近视进展的潜在因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •青少年儿童，年龄在 6 到 12 岁；
- •双眼球镜度：-0.75～-4.50 D（包括-0.75D 和-4.50D）
- •3.散光<= -1.50D；
- •愿意配戴框架眼镜并可以接受随机分组者；
- •配合随访复查时间和检查配合者
排除标准
- •眼压 > 21 mmHg；
- •双眼视异常或显性斜视者或者大角度的间歇性外斜视（> 20△）；
- •任何一眼最佳矫正视力（VA）< 4.9；
- •有影响视觉发育的眼部疾病（除屈光不正）和全身系统性疾病；
- •影响眼部发育的眼部或全身手术史；
- •既往配戴过离焦镜片或 6 个月内使用低浓度阿托品滴眼液；配戴过 OK 镜或其他近视干预手段（如：红光相关治疗手段）；
- •全身用药史（影响生长发育的药物，如：生长激素）；
- •目前参加任何近视控制临床研究试验；
- •研究者认为不适合参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组：水平互补设计镜片
干预措施: 试验组：水平互补设计镜片
对照组：依视路星趣控框架眼镜
干预措施: 对照组：依视路星趣控框架眼镜
结局指标
主要结局
眼轴
屈光度
次要结局
- 对比敏感度
- 脉络膜厚度及血流
- 双眼视功能
研究者
研究点 (1)
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