ChiCTR2400092274尚未招募1 期
PCSK9 抑制剂对新辅助同步放化疗联合 PD-1 抑制剂治疗消化道恶性肿瘤的临床疗效的探索：一项前瞻性多中心随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评价 PCSK9 抑制剂对新辅助同步放化疗联合 PD-1 抑制剂治疗消化道恶性肿瘤的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采取双盲随机对照的研究方法，即对患者和研究人员实施盲法。盲法设计者不参与临床研究，资料总结阶段采用盲法统计分析，即实行操作者、统计者分离。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列所有条件的受试者进入本试验：
- •1）筛选程序前受试者应充分知情并获得书面知情同意书；
- •2）18 周岁≤年龄≤80 周岁，无论性别；
- •3）经病理证实为消化道恶性肿瘤；
- •4）依据 RECIST 1.1 版，需至少有一经影像学检查显示的可测量病灶；
- •5）患者的 ECOG 体能状态为 0-1；
- •6）患者具有充分的器官功能，定义为：
- •a)血液系统：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L，血小板≥70×109/L，血红蛋白≥80 g/L；
- •b)心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •c)肝脏功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）（对于有 Gilbert 综合征记录的受试者<2.0×ULN；对于间接胆红素水平提示肝外升高的受试者<3.0×ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN；若存在肝转移，ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •d)肾脏功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）；
- •e)凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比值（INR）（如果正在接受预防性 抗凝治疗）≤1.5 倍 ULN；
- •预期生存时间大于 3 个月。
排除标准
- •符合下列条件之一的受试者不得入选试验：
- •1）对免疫检查点抑制剂、PCSK9 抑制剂主要成分及辅料有严重过敏者，或过敏体质；
- •2）尚未从既往抗肿瘤治疗毒性反应中恢复至≤1 级或基线水平（脱发和≤2 级神经病变除外）；
- •3）目前正在参与并接受研究治疗或在首次使用研究药物前 3 月内接受过其他研究药物治疗；
- •4）怀孕期或哺乳期的女性患者；
- •5）研究者认为其他不适宜参加本试验因素的受试者；
- •6）资料不全、不配合治疗、不能按期随访、失访或退出研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 心脏功能
研究者
研究点 (3)
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