临床试验/CTR20233612

CTR20233612已完成2 期

HYR0201 颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量平行对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验

未提供6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年11月13日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
入组人数: 96
试验地点: 6
主要终点: 疾病临床痊愈率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

（1）评价 HYR0201 颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的缩短病程作用、改善症状 / 病情和中医证候作用；（2）观察 HYR0201 颗粒剂临床应用的安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 2岁(最小年龄) 至 13岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；
•首次用药前 24h 内有发热（腋温≥37.3℃）；
•年龄 2～13 岁（＜14 岁）；
•知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。

排除标准

•化脓性扁桃体炎、疱疹性咽峡炎 / 手足口病等其他呼吸道感染疾病或传染病；
•白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 C 反应蛋白均超出 1.2 倍 ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
•有癫痫、高热惊厥病史者；
•合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；
•入组前 2 天内使用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者；
•对试验用药物已知成分过敏者；
•根据研究者的判断，不宜入组者。

结局指标

主要结局

疾病临床痊愈率

时间窗: 用药满 3 天、5 天评价痊愈率。

次要结局

临床不良事件 / 反应发生率(用药后随时观察)
生命体征(基线、末次访视检查)
血常规，C 反应蛋白，尿常规，肝、肾功能，12 导联心电图，心肌酶（选做）(治疗前后检测并记录)
并发症发生率(试验终点评价。)
疾病临床痊愈时间(试验终点评价)
完全退热时间(用药后每 8 小时记录体温一次，试验终点评价。)
中医证候评分 / 疗效(基线、用药满 3 天、5 天记录，试验终点评价。)
单项症状消失率 / 消失时间(基线、用药后每天记录中医证候症状（即主症+次症）评分，用药满 3 天、5 天评价消失率，试验终点评价消失时间。)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

周莎莎

天地恒一制药股份有限公司

研究点 (6)

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