ChiCTR2100054400尚未招募4 期
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在重要脏器受损患者中接种后的免疫原性和安全性评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2021年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平
研究概览
简要总结
主要目的：评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上重要脏器受损人群中接种后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁及以上患有重要脏器受损者；
- •在进入研究之前，无明确急性感染征象，且体温＜37.3℃；
- •育龄女性受试者入组时未哺乳或怀孕[妊娠检测（血液或尿液）阴性]，且在入组后前 3 个月内无生育计划；
- •预期生存时间≥12 个月；
- •既往未接种过新型冠状病毒疫苗者；
- •在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划；
- •本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
- •重要脏器受损包括临床诊断明确的下列疾病：
- •(1)肝脏受损[总胆红素≤3 倍正常值上限(ULN)，ULN≤天门冬氨酸氨基转移酶(谷草转氨酶)AST(SGOT)≤5 倍 ULN，ULN≤丙氨酸氨基转移酶(谷丙转酶)ALT(SGPT)≤5 倍 ULN，如患者存在肝硬化，则 Child-Pugh 分级为 A 或 B 级]：由乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、脂肪性肝病、酒精性肝病或自身免疫性肝病等引起的肝脏生化异常或功能受损；
- •(2)肾脏受损[估算肾小球滤过率（estimated Glomerular filtration rate, eGFR）≥15 mL/( min·1.73m2)]：由肾病综合征、肾小球肾炎等引起的肾脏生化异常或功能受损；eGFR 通过 CKD-EPI2009Scr 公式计算。
- •已经或计划接受激素和 / 或免疫抑制剂和 / 或其他药物和 / 或原发病相关手术等治疗者。
排除标准
- •新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染急性期确诊病例；
- •有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）病毒感染史者（自述、现场询问）；
- •已知对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者；
- •既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；
- •不可控制的高血压（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）；
- •患有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或原发病累及神经系统者，有吉兰-巴雷综合征病史者，有精神疾病史者；
- •中性粒细胞计数＜0.5×10^9/L，淋巴细胞计数＜0.5×10^9/L，血红蛋白＜60g/L，血小板计数＜50×10^9/L；
- •原发疾病或并发症处于急性期或危重状态者；或未从原发病或并发症治疗导致的严重不良事件中完全恢复者；
- •急性血栓栓塞或血管闭塞者；
- •心功能美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＞II 级者；
- •有重要脏器出血症状者；
- •有各器官系统恶性肿瘤或恶性肿瘤倾向性表现者；
- •器官移植术后＜6 个月、其他住院手术后＜1 个月或门诊手术后＜1 周者；
- •纳入研究前 1 个月内接种过减毒活疫苗、前 14 天内接种过其他疫苗者；
- •正在参与或计划在本研究期间参与其他疫苗临床试验者；
- •研究者认为的其他排除原因。
研究组 & 干预措施
试验组
接种新冠灭活疫苗（Vero 细胞基质）
对照组
研究前接种新冠灭活疫苗（Vero 细胞基质
结局指标
主要结局
新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平
时间窗: 全程免后 28 天
第二剂免疫后 28 天 IgG 抗体 GMT 和 4 倍增长率
时间窗: 第二剂免疫后 28 天
次要结局
- 全程免疫后 6 个月和 12 个月抗新型冠状病毒中和抗体和 IgG 抗体的 GMT 和 4 倍增长率
- 不良反应 / 事件的发生率(每剂接种后 30min)
- 不良反应 / 事件的发生率(每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～21/28 天)
- 严重不良事件的发生率(首剂接种开始至全程免疫后 6 个月内)
- 首剂接种至全程免疫后 6 个月内特别关注不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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