ChiCTR2000034112尚未招募1 期
评价不同剂量新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18～59 岁、60 岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的 I 期临床试验
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2020年6月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 2
研究概览
简要总结
1、评估不同剂量试验疫苗在 18～59 岁、60 岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性。 2、探索推荐剂量试验疫苗的免疫持久性及针对 S 蛋白 RBD 段特异性细胞免疫应答情况。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者须符合所有下列入选标准：
- •1.能提供受试者法定身份证明的 18～59 岁、60 岁及以上健康成年人，男女兼有；
- •2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
- •3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •4.接种当天腋下体温≤37.3℃。
排除标准
- •符合以下任一条排除标准的受试者不得入组：
- •1.全面体检不符合健康标准者，主要包括：
- •（1）生命体征异常且有临床意义者（清醒状态脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分、收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •（2）体重指数（BMI）<18 kg/m2 或>30 kg/m2；
- •（3）筛选窗口期内实验室检查值超出正常参考范围上限值或下限值的 1.2 倍，并且经研究者判断有临床意义者；
- •2.妊娠试验阳性的女性（处于月经期或闭经至少 1 年或有病历记录的外科绝育者可免除妊娠试验），或处于哺乳期女性，或从筛选期到全程免疫后 12 个月内计划怀孕的女性、伴侣计划怀孕的男性，或计划捐精捐卵者；
- •3.曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前 1 个月内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情高发区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者：血清抗 SARS-CoV-2 特异性抗体阳性，或咽拭子标本 SARS-CoV-2 核酸阳性；
- •4.乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、梅毒或 HIV 病原学或血清学检测阳性者；
- •5.既往有 SARS、MERS 等人冠状病毒感染史或疾病史；
- •6.接种首剂疫苗前 2 周内发生急性疾病者或处于慢性病急性发作期，或接种首剂疫苗前 7 天内曾有发热（腋下体温>37.3℃）或上呼吸道感染的症状；
- •7.有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •8.接种首剂疫苗前 1 个月内接种过任何疫苗；
- •9.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •10.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，且凝血功能相关指标检测结果异常；
- •11.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV 感染）；
- •12.无脾、功能性无脾，以及由于任何原因手术摘除其他重要器官；
- •13.既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者（不包括控制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等）；
- •14.签署知情同意书前 3 个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间或试验结束后 3 个月内进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）；
- •15.签署知情同意书前 3 个月内献血或失血(≥450 mL)，接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；
- •16.签署知情同意书前 3 个月内使用了任何除本研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
- •17.签署知情同意书前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；
- •18.研究者认为不适宜参加试验者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
接种对应剂量试验疫苗或安慰剂
中剂量组
接种对应剂量试验疫苗或安慰剂
高剂量组
接种对应剂量试验疫苗或安慰剂
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 特异性 IgG 抗体
- 中和抗体
- 细胞免疫
研究者
研究点 (2)
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