ChiCTR2500096642尚未招募4 期
MRD 监测下 ALK 阳性 IB-IIIA 期 NSCLC 患者术后 ALK-TKI 辅助治疗疗效 与安全性的真实世界研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 2 年 DFS 率
研究概览
简要总结
本研究拟评估 MRD 指导下伊鲁阿克在 IB 至 IIIA 期 ALK 阳性 NSCLC 患者术后辅助治疗中的安全性和有效性，同时纳入接受其他 ALK 抑制剂等治疗方案的患者，以期为 ALK 阳性 NSCLC 患者提供有关治疗模式和疗效的信息。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.与疾病有关的入选标准：
- •术后组织病理学证实为 R0 切除的 IB-IIIA 期肺腺癌； • 通过 FISH、IHC 或者 NGS 确认为 ALK 阳性； • 接受辅助治疗开始前已从手术或标准术后化疗中完全恢复。开始接受 治疗时，患者必须已经从既往治疗导致的所有大于 常见不良事件术 语标准（CTCAE）1 级的毒性中恢复，除了脱发和 2 级既往含铂治疗 相关神经病变； • 辅助治疗前影像学检查无肿瘤复发或转移征象； • 能获取足够肿瘤组织学标本 (非细胞学) 供分子标记物分析。
- •血液学、生化和器官功能： • 血红蛋白≥100 g/L； • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； • 血小板计数≥100×109/L； • 总胆红素≤2 倍正常值上限； • 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限； • 肌酐≤1.5 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mL/min； • 育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性。
- •一般入选标准： • 取得患者或其法定代理人签署的知情同意书； • 患者依从性好； • 可以口服药物； • 患者年龄 18～75 岁； • ECOG 行为状态评分 0～2； • 育龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 8 周内都同意 采用可靠的方法避孕。
排除标准
- •1.针对 NSCLC 进行过靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆 抗体）或试验性治疗； • 针对 NSCLC 进行过局部放疗； • 不能口服药物； • 辅助治疗开始前有临床客观依据（病理或影像学）证实肿瘤复发； • 不能获取足够肿瘤组织学标本 (非细胞学) 供分子标记物分析； • 已知对伊鲁阿克或此产品中的任何成分过敏； • 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性 肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时 CT 扫描发现存 在特发性肺纤维化； • 任何不稳定的系统性疾病，包括：活动性感染，未得到控制的高血压， 不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心力衰竭 （≥纽约心脏病协会 [NYHA] II 级），心肌梗死（入组前 6 个月）， 需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； • 怀孕或哺乳期妇女； • 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； • 其他研究者认为不适合入组的情况；
研究组 & 干预措施
MRD 阳性组
MRD 阴性组
结局指标
主要结局
2 年 DFS 率
时间窗: 术后随访复查，按照 CRF 随访
次要结局
- 总生存期
- 3 年 OS 率
- 无疾病生存期
研究者
研究点 (3)
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