ChiCTR2400089309尚未招募不适用
中国 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者报告结局 的多中心前瞻性队列研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 患者报告结局和安全性特征
研究概览
简要总结
（1）主要目的是评价接受 ALK-TKIs 作为一线治疗的 ALK+晚期 NSCLC 患者的患者报告结局 （2）次要目的是评价 ALK-TKIs 作为晚期 ALK+ NSCLC 一线治疗的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已根据当地法规签署知情同意书（ICF）；
- •2.年龄≥18 岁的女性或男性；
- •3.研究者判断患者有能力依从研究方案；
- •4.预期生存期≥12 周；
- •5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为 0、1 或 2。
- •6.在当地批准 ALK-TKIs 作为 ALK 阳性晚期 NSCLC 的一线单药治疗方案之日或 之后，确诊为局部晚期或转移性 NSCLC，并计划在研究期间按常规接受至少 1 个周期（28 天）的治疗；
- •7.在接受 ALK 抑制剂治疗之前，通过 Ventana 免疫组化（IHC）、荧光原位杂交 （FISH）、逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）和下一代测序（NGS）确定 ALK 阳性；
- •8.计划接受 ALK-TKIs 治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC；
- •9.能够在参与研究的中心进行随访；
- •10.无症状中枢神经系统（CNS）转移的晚期 NSCLC 患者有资格入选；
排除标准
- •1.正在其他晚期 NSCLC 治疗的临床试验中接受 ALK-TKIs 研究药物的患者；
- •2.本研究开始前 28 天内参加过其他临床试验的患者；
- •3.妊娠期或哺乳期女性；
研究组 & 干预措施
队列 II：接受洛拉替尼治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者
队列 I：接受阿来替尼治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者
队列 III：接受除阿来替尼和洛拉替尼之外的其他 ALK-TKIs 治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者
结局指标
主要结局
患者报告结局和安全性特征
时间窗: 入组
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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