CTR20251720已完成2 期
一项在中国肥胖 / 超重受试者中评价 AZD6234、AZD9550 和 AZD6234 联合 AZD9550 的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 IIa 期主研究方案（方案编号：D8750C00009，版本号 1.0，日期：2024 年 08 月 29 日）：子研究 1：AZD6234 单药治疗
AstraZeneca AB/
阿斯利康全球研发（中国）有限公司/
Patheon Italia S.p.A.3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- AE、SAE、DAE 的发生率。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 AZD6234 SC 重复给药与安慰剂相比的安全性和耐受性。 次要目的：表征 AZD6234 SC 重复给药后的 PK 特征。评估 AZD6234 对体重较基线变化的影响（进行和未进行安慰剂校正）。评价 AZD6234 SC 重复给药后的免疫原性。 探索性目的：评价 AZD6234 的体重减轻作用。通过测量生物阻抗，评估 AZD6234 与安慰剂相比对人体成分相对于基线变化的影响。评估 AZD6234 与安慰剂相比对血糖控制的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18~55 岁（含）、静脉适合插管或重复静脉穿刺的中国男性或女性受试者。
- •BMI≥27 kg/m2 的受试者。
- •筛选前 3 个月内体重稳定。
- •受试者同意遵照方案要求避孕。
- •受试者在整个子研究期间（包括随访期）应避免献血。
- •筛选和随机化时 FOCBP 妊娠试验阴性，不得处于哺乳期。
排除标准
- •在筛选前 3 个月内接受过用于体重减轻的处方药或非处方药。
- •1 型或 2 型糖尿病病史。
- •筛选前 3 个月内接受过糖尿病药物治疗。
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%（48 mmol/mol）。
- •需要治疗的胃轻瘫（或类似疾病）。
- •显著的肝脏疾病（非酒精性脂肪性肝炎，无门静脉高压或肝硬化的非酒精性脂肪性肝疾病除外）AST ≥ 2.5 × ULN
- •ALT ≥ 2.5 × ULN
- •TBL ≥ 1.5 × ULN.
- •平均收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg。
- •HR<50 bpm 或>100 bpm。
- •筛选时肾功能损害。定义为 eGFR≤45 mL/min/1.73 m2。
- •有精神病史或双相障碍史。
- •筛选时研究者判断的控制不佳的甲状腺疾病，定义为 TSH>ULN 或<LLN。
- •重度维生素 D 缺乏症，定义为 25-羟基维生素 D 水平<12 ng/mL。
- •总钙或白蛋白调整后钙<LLN。
结局指标
主要结局
AE、SAE、DAE 的发生率。
时间窗: 从基线开始的整个治疗期间
实验室参数
时间窗: 研究期间
心电图
时间窗: 将在 SoA 中规定的时间点进行 12 导联 ECG 检查。 也可根据临床判断或根据任何症状或临床事件（如心脏心律失常）指示进行 ECG 检查。
生命体征
时间窗: 将在 SoA 规定的时间点进行生命体征评估。在进行任何干预性研究程序（采血、ECG 或 IMP 给药）前评估生命体征。
次要结局
- PK 参数(第 1、8、15、22、29、36、43、50、57、71、85 天给药前以及第 113、120、127 和 141 天。第 1、36 和 106 天的给药后)
- 体重从基线至第 16 周的变化百分比(从基线至第 16 周)
- AZD6234 ADA 的发生率和滴度。(给药前访视 2、访视 4、访视 6、访视 10、访视 14，和 ED、EOS。)
研究者
研究点 (3)
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