ChiCTR2400087059尚未招募早期 1 期
苦黄颗粒治疗胆汁淤积性黄疸的临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 治疗后有效率
研究概览
简要总结
探索苦黄颗粒治疗胆汁淤积性黄疸的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18～80 岁（包括临界值），性别不限。
- •参考《胆汁淤积性肝病管理指南（2021）》和《中医内科常见病诊疗指南·西医疾病部分》标准诊断为胆汁淤积性肝病肝胆湿热证。
- •3.神志清楚，一般生命体征平稳。
- •4.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）特殊胆汁淤积性肝病患者如 FIC1、2、4、5、6 型、USP53 缺陷病、IFC3 型、Alagille 综合征、Citrin 缺陷病、胆管板发育畸形(Caroli 病和先天性及囊性肝纤维化)和 Niemann-Pick 病(C1/C2 型)等；（2）合并遗传性因素和溶血性疾病患者如遗传性高胆红素血症(Gilbert 综合征、Crigler-Najjar 综合征、Dubin-Johnson 综合征和 Rotor 综合征等)、遗传性球形细胞增多症、地中海贫血、阵发性睡眠性血红蛋白尿、获得性溶血性贫血；（3）随机前 2 周进行影响本研究疗效的治疗，如服用胆汁酸鳌合剂治疗重度瘙痒、服用利福平治疗结核病等（4）对试验药物已知成分过敏或过敏体质患者以及不能接受本方案治疗者；（5）妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女；（6）研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况,包括其它的严重疾病，或严重的实验室检查异常，或患者同时存在 2 种及以上造成胆汁淤积性黄疸的疾病，或影响到受试者安全的因素，或影响试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
治疗后有效率
次要结局
- 治疗后血生化指标相对基线的绝对变化
- 治疗后凝血功能指标相对基线的绝对变化
- 中医证候评分相对基线的绝对变化
- 治疗期间，所有不良反应事件
研究者
研究点 (4)
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