CTR20251436进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评价 AK139 注射液单剂皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的剂量递增 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年4月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率及严重程度分级
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 AK139 注射液单剂皮下注射给药在健康受试者中的安全性及耐受性。 次要目的： 评价 AK139 注射液单剂皮下注射在健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价 AK139 注射液单剂皮下注射在健康受试者中的药效学（PD）特征； 评价 AK139 注射液单剂皮下注射在健康受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ak139注射液单剂皮下注射给药在健康受试者中的安全性及耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、流程以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并在试验程序开始前签署知情同意书（ICF）。
- •签署 ICF 时年龄为 18~55 岁（包括 18 岁和 55 岁）的男性和女性健康受试者。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）。
- •有生育能力的女性受试者在筛选期妊娠检测结果为阴性。受试者及其伴侣在整个试验期间以及接受试验用药品后 120 天内自愿采取 方案规定的有效的避孕措施。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •对 AK139 注射液组分及任何单克隆抗体过敏，或过敏风险高。
- •既往或目前正患有任何可能干扰试验结果的各系统疾病。
- •随机前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者.
- •有不符合方案要求的感染病史。
- •筛选期及随机前生命体征异常。
- •筛选期及随机前体格检查、实验室检查、影像学检查或心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义 。
- •可能存在活动性结核感染的现病史。
- •筛选时方案要求的传染病相关检测呈阳性。
- •曾有寄生虫感染史或在随机前 6 个月内曾去过或在本研究期间计划去寄生虫感染地区者。
- •随机前 6 个月内曾患有春季角结膜炎或特应性角膜结膜炎者。
- •既往使用过方案不允许使用的生物制剂。
- •随机前 12 个月内接受全身皮质类固醇治疗的受试者。
- •随机前 3 个月内参加过任何药物临床试验，或仍在其他试验药物末次给药后的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）。
- •随机前 3 个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂治疗。
- •疫苗接种史不符合方案要求。
- •随机前 14 天内使用过或正在使用对本试验药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物。
- •药物滥用者或筛选时尿药筛查结果阳性者。
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者。
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •有不符合方案要求的献血史、大量失血史或血制品输注史。
- •参加剧烈体育活动不符合方案要求者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
不良事件发生率及严重程度分级
时间窗: 研究期间
次要结局
- AK139 注射液给药后的药代动力学参数(研究期间)
- AK139 注射液给药后的药效学指标变化(研究期间)
- AK139 注射液给药后的免疫原性特征(研究期间)
研究者
王国琴
中山康方生物医药有限公司
研究点 (1)
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