CTR20171170已完成不适用
氨磺必利片的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年9月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药有限公司研制的氨磺必利片（商品名：帕可）（0.2g/片）的药代动力学特征，并以 Sanofi Winthrop Industrie 公司生产的原研氨磺必利片（商品名：索里昂）（0.2g/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：包含男性和女性；
- •体重指数在 19-26 之内（包括 19 和 26，体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •失眠症、焦虑、抑郁或其他精神障碍者；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术者；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- •有高血压或低血压病史；
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •试验期间及试验结束后 1 个月内不能避孕者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •试验前三个月内参加了任何临床试验者；
- •试验前 3 个月内献血或失血大于 450mL 者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12-导联心电图和体格检查结果进行安全性评估。(给药后 72h)
研究者
张立志
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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