CTR20240208进行中（未招募）4 期
一项在中国复发型多发性硬化（RMS）受试者中评估口服奥扎莫德治疗的有效性和安全性的 4 期、多中心、单臂、开放标签研究
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/
百时美施贵宝（中国）投资有限公司/
Celgene International Sarl24 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 36 个月的年化复发率（ARR） 36 个月的 ARR 基于从接受第一剂奥扎莫德到研究终止（即参与研究的时间）期间每例受试者出现的复发次数。
研究概览
简要总结
评价口服奥扎莫德在中国复发型多发性硬化受试者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断为 MS。
- •表现出与 RMS 一致的临床复发病程和与 MS 一致的脑部 MRI 病变史
- •基线时 EDSS 评分为 0-5.0（含两端）
- •符合以下疾病活动度标准之一：在筛选前的 12 个月内至少有 1 次复发记录或在筛选前的 24 个月内至少有 1 次复发记录，且在首次给药前 12 个月内脑 MRI 有至少 1 处 GdE 病灶的证据
- •从筛选前 30 天至首次给药期间无复发史；且在此期间受试者必须临床稳定，未接受全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素（ACTH）治疗
- •18-55 岁（含 18 岁和 55 岁）。
- •无生育能力的女性受试者必须有文件证明。有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间采取满足要求的高效避孕措施。男性受试者没有特别的避孕要求
排除标准
- •受试者无 VZV IgG 抗体阳性或在入组前至少 30 天未完成 VZV 疫苗接种
- •筛选时患有原发进展型 MS
- •诊断为或怀疑患有 NMOSD。AQP4 抗体阳性需排除
- •患有可导致方案实施或研究结果解读存在困难的临床相关重大疾病，或研究者认为参加研究可能使受试者面临风险
- •1 型糖尿病，或未控制的 2 型糖尿病伴血红蛋白 A1c＞9%，或糖尿病受试者伴有显著合并症
- •有葡萄膜炎病史（筛选前 12 个月内）或黄斑水肿
- •已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染或筛选 30 天内任何需住院或 IV 抗生素治疗或筛选前 14 天内口服抗生素治疗的重大感染事件
- •有复发性或慢性感染病史或已知患有这些疾病
- •活动性或潜伏性结核病的证据
- •5 年内有癌症病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤
- •过去有自杀企图或当前重症抑郁的迹象
- •当前存在活动性原发性或继发性免疫缺陷或其病史
- •哺乳期或筛选期间血清β-hCG 检测阳性的女性
- •首次给药前 4 周内，或者在研究期间或停止研究药物后 28 天内计划接种活疫苗或减毒活疫苗
- •首次给药前 2 周内使用非耗竭淋巴细胞的 MS DMT 药物
- •首次给药前 12 个月内接受过淋巴细胞耗竭治疗
- •在首次给药前 6 个月内使用过其他免疫抑制剂
- •首次给药前 1 个月内使用全身性皮质类固醇治疗或促肾上腺皮质激素
- •在首次给药前 5 个消除半衰期内接受过淋巴细胞转运阻断剂或首次给药前 ALC 未恢复
- •首次给药前 3 个月内接受过静脉免疫球蛋白和 / 或血浆置换治疗
- •在首次给药前 1 周内接受过富马酸二甲酯治疗，在首次给药前 3.5 个月内接受过特立氟胺治疗，除非在首次给药前至少 1 周完成活性洗脱。
- •既往接受过那他珠单抗治疗
- •对口服或静脉皮质类固醇不耐受或禁忌
- •首次给药时接受细胞色素 P450 2 C8 诱导剂或首次给药前两周接受过单胺氧化酶抑制剂
- •排除已知对心脏传导系统有影响的药物治疗
- •筛选前接受过研究性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者必须延迟入组，直至疫苗的生物学影响已稳定
- •在首次给药前达到方案特定的洗脱期之前，接受过任何实验性治疗或新的试验用药物或目前入组一项试验性研究
- •在体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室检查中超过目标人群的范围，出现器官功能障碍或任何具有临床意义的相对于正常值的偏离的证据
- •女性血清肌酐>1.4 mg/dL，男性> 1.6 mg/dL
- •AST 或 ALT 持续升高 > 1.5 ×ULN，或直接胆红素 > 1.5 × ULN；或血小板计数 <100,000/μL；或血红蛋白<8.5 g /dL；或中性粒细胞＜1500/μL；或 WBC＜3500/μL；ALC＜800/μL
- •脑部 MRI 提示其他疾病
- •有轻度或中度呼吸系统疾病史的受试者 FEV1 或 FVC＜70%预测值
- •基线脑部 MRI 扫描显示存在>20 个 GdE 病灶
- •有任何重大药物过敏史；或对奥扎莫德说明书中列出的活性成分或任何辅料或对钆增强染料过敏
- •方案中规定的其他排除标准
结局指标
主要结局
36 个月的年化复发率（ARR） 36 个月的 ARR 基于从接受第一剂奥扎莫德到研究终止（即参与研究的时间）期间每例受试者出现的复发次数。
时间窗: 36 个月
次要结局
- 第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月时新发或增大的高信号 T2 加权脑部 MRI 病灶的累积数量(12 个月或 24 个月)
- GdE 脑部 MRI 病灶累积数量(12 个月或 24 个月)
- 无新发或扩大的高信号 T2 病灶的受试者比例(12 个月或 24 个月)
- 无 GdE 病变的受试者比例 将通过所有受试者中 AE、SAE、导致研究治疗终止的 AE 发生率，实验室异常、生命体征、ECG 和体格检查异常的发生率和类型评估安全性和耐受性。(12 个月或 24 个月)
研究者
研究点 (24)
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