ChiCTR2500102783尚未招募4 期
一项在中国复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化患者中评价 OCRELIZUMAB 的有效性、安全性、药代动力学和药效学的多中心、开放性、单臂研究
罗氏(中国)投资有限公司、F.Hoffmann-La Roche Ltd17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- PPMS 队列：PD 生物标志物
研究概览
简要总结
本研究将评估 ocrelizumab 在中国 RMS 和 PPMS 患者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.已签署知情同意书；
- •3.有能力遵循研究方案；
- •4.签署知情同意书时年龄为 18-55 岁；
- •5.根据 2017 年修订版 McDonald 标准和以下其中一项诊断为 RMS：1.在过去 2 年内至少有 2 次临床复发或在筛选前 12 个月内（但不在筛选前 30 天内）有 1 次临床复发；
- •在开始治疗前 12 个月内通过 MRI 检查发现至少存在 1 个 T1 Gd+病灶的证据；
- •6.在筛选和基线评估前≥30 天保持神经系统稳定；
- •7.筛选和基线时扩展残疾状态量表评分为 0-5.5（含）；
- •8.筛选前记录的脑部 MRI 异常与 MS 一致；
- •9.对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间和 ocrelizumab 末次给药后 6 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用适当的避孕措施。
- •10.如果女性接受过手术绝育（即子宫切除术、双侧卵巢完全切除术）或处于绝经后（即过去一年经卵泡刺激素[FSH]水平>40 mIU/mL 证实的自发性闭经，除非受试者正在接受激素治疗绝经），则可入选。
- •11.PPMS 队列：；
- •12.已签署知情同意书；
- •13.签署知情同意书时年龄为 18-55 岁；
- •14.有能力遵循研究方案；
- •15.根据 2017 年修订版 McDonald 标准（Thompson et al. 2018）诊断为 PPMS；
- •16.筛选和基线时的 EDSS 评分，3.0-6.5；
- •17.记录的脑部 MRI 异常与 MS 一致；
- •18.需要 MS 对症治疗（例如，fampridine、大麻）和 / 或理疗的患者必须在第 1 天开始研究药物治疗前的筛选期间接受稳定剂量治疗，并且必须计划在研究治疗期间保持稳定剂量。
- •19.对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和 ocrelizumab 末次给药后 6 个月或 12 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用适当的避孕方法（根据 ocrelizumab[Ocrevus]当地标签而定）。
- •20.如果女性受试者处于绝经后期（即，过去一年经 FSH 水平＞40 mIU/mL 证实的自发性闭经，除非其因绝经正在接受激素治疗）或接受了手术绝育（即，子宫切除术、双侧卵巢完全切除术），则可以入选。
排除标准
- •1.PPMS 或非活动性 SPMS 的诊断（仅适用于 RMS 队列）；
- •2.筛选时有 RRMS 或 SPMS 病史（仅适用于 PPMS 队列）；
- •3.筛选时 EDSS≤2.0 的受试者的疾病持续时间超过 10 年（仅适用于 RMS 队列）；
- •4.筛选或基线时任何已知或疑似活动性感染（甲床感染除外），或筛选前 8 周内和筛选期间需要住院或接受 IV 抗菌剂治疗的任何严重感染，或筛选前 2 周内和筛选期间接受口服抗菌剂治疗；
- •5.有经确认的或疑似进行性多灶性白质脑病病史（PML）；
- •6.筛选前 10 年内有癌症史，包括恶性血液病和实体瘤。
- •7.CD4 计数<250/μL 或中性粒细胞绝对计数<1.5×103/μL 或血清 IgG<4.6 g/L；
- •8.在治疗开始前 6 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •9.无法完成 MRI 扫描（MRI 扫描禁忌症包括但不限于起搏器、人工耳蜗植入、颅内血管夹、入组研究前 6 周内进行过手术、预期 MRI 扫描前 8 周内植入冠状动脉支架等）或有 Gd 注射禁忌症。
- •10.存在针对 IRR 的强制性前驱用药（即皮质类固醇和抗组胺药）的禁忌症，包括未得到控制的精神病（皮质类固醇）或闭角型青光眼（抗组胺药）。
- •11.研究期间已知存在可能干扰 MS 诊断或有效性和 / 或安全性评估的其他神经系统疾病；
- •12.存在研究过程中可能需要使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗的任何并发疾病；
- •13.未受控制的重大疾病（如心血管[包括心律失常]、肺部[包括阻塞性肺疾病]、肾脏、肝脏、内分泌或胃肠道疾病），或可能妨碍患者参加本研究的任何其他重大疾病；
- •14.原发性或继发性（非药物相关）免疫缺陷的病史或目前患有此类疾病，包括已知的 HIV 感染病史；
- •15.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后 6 个月内怀孕。
- •16.缺乏外周静脉通路；
- •17.筛选前 12 个月内有酒精或药物滥用史；
- •18.筛选（访视 1）前 24 周内或研究药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准；或接受任何 MS 实验程序的治疗[例如，慢性脑脊液静脉机能不全的治疗]）接受任何研究药物治疗；
- •19.既往接受过 B 细胞靶向治疗（即利妥昔单抗、ocrelizumab、atacicept、贝利尤单抗或奥法妥木单抗），除非末次输注在筛选前至少 6 个月，筛选时 B 细胞计数正常，且终止这些治疗不是出于安全性原因或缺乏疗效；
- •20.既往接受过米托蒽醌、克拉屈滨、atacicept、alemtuzumab 和 daclizumab 治疗；
- •21.既往在开始治疗前 6 周内使用过芬戈莫德、西尼莫德或 ozanimod，或在开始治疗前 4 周内使用过 ponesimod；
- •22.基线前 4.5 个月内接受过那他珠单抗既往治疗；
- •23.既往在开始治疗前 4 周内接受过富马酸二甲酯或 diroximel fumarate；
- •24.既往在基线前 2 周内接受过 IFN-β（1a 或 1b）或醋酸格拉替雷治疗；
- •25.既往使用特立氟胺，除非在筛选前≥24 个月使用过或筛选时特立氟胺血浆浓度<0.02 mg/L；
- •26.既往接受过上述未列出的任何其他免疫调节或免疫抑制药物治疗，但未按照适用的当地标签所述进行适当洗脱（基线前完成洗脱）。如果适用的当地标签中未描述洗脱要求，则洗脱期必须为药物半衰期的 5 倍。在确定洗脱所需时间时，还必须考虑既往药物的 PD 效应。
- •27.任何既往骨髓移植和造血干细胞移植治疗；
- •28.任何既往移植史或抗排斥治疗史；
- •29.随机化前 12 周内接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIg）或血浆分离治疗；
- •30.筛选前 4 周内接受全身性皮质类固醇治疗；
- •31.活动性、潜伏期或治疗不充分的乙型肝炎筛查检测结果为阳性；
- •32.丙型肝炎抗体筛查试验阳性，除非通过 PCR 测定的丙型肝炎病毒（HCV）RNA 为阴性；
- •33.快速血浆反应素（RPR）试验阳性；
- •34.对 ocrelizumab 的任何成分（包括辅料）过敏或不耐受；
- •35.遵从 ocrelizumab（Ocrevus）当地标签的任何其他排除标准（如果比上述标准更严格）；
研究组 & 干预措施
Ocrelizumab 组
静脉输注
结局指标
主要结局
PPMS 队列：PD 生物标志物
时间窗: 第 48 周
RMS 队列：方案定义的年复发率
时间窗: 第 48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (17)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
4 期
OCRELIZUMAB 治疗复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化患者的临床试验CTR2025182760
进行中（未招募）
4 期
OCRELIZUMAB 治疗复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化患者的临床试验CTR2025182760
进行中（未招募）
4 期
OCRELIZUMAB 治疗复发型多发性硬化和原发进展型多发性硬化患者的临床试验CTR2025182760
进行中（未招募）
4 期
一项开放标签研究，评估奥扎莫德在中国成年复发型多发性硬化受试者中的有效性和安全性CTR2024020884
进行中（未招募）
3 期
一项在多发性硬化受试者中研究 tolebrutinib 的长期安全性和耐受性的研究CTR20240417142