EUCTR2010-021577-37-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO DE FASE II, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE MLTA3698A COMBINADO CON UN FÁRMACO ANTIRREUMÁTICO MODIFICADOR DE LA ENFERMEDAD (FARME) EN COMPARACIÓN CON ADALIMUMAB COMBINADO CON UN FARME EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVAA PHASE II, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THEEFFICACY AND SAFETY OF MLTA3698A IN COMBINATION WITH A DISEASE-MODIFYINGANTI-RHEUMATIC DRUG (DMARD) COMPARED WITH ADALIMUMAB IN COMBINATION WITH A DMARD IN PATIENTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Diagnóstico de AR según la revisión de 1987 de los criterios ACR para la clasificación de la AR (véase el apéndice C) durante al menos 6 meses antes de la selección.
- •Edad de 18 a 75 años en la selección.
- •Peso corporal de 50 a 120 kg e índice de masa corporal de 19 a 35 kg/m2.
- •Positividad del factor reumatoide o de los anticuerpos anti-PCC, o de ambos.
- •Enfermedad activa, definida por la presencia de todo lo siguiente:
- •PCR 1,0 mg/dl en el momento de la selección.
- •Recuento de articulaciones inflamadas 6 (de un total de 66 articulaciones) en la selección y en el momento basal (día 1).
- •Recuento de articulaciones dolorosas 6 (de un total de 68 articulaciones) en la selección y en el momento basal (día 1).
- •Respuesta clínica insuficiente previa a al menos un FARME,
- •Diagnosis of RA according to the 1987 revised ACR Criteria for the Classification of RA (see Appendix C) for at least 6 months prior to screening
- •Age 18-75 years at screening
- •Body weight of 50?120 kg and body mass index of 19?35 kg/m2
- •Positive for rheumatoid factor or anti-CCP antibody, or both
- •Active disease, defined as presence of all of the following:
- •CRP ? 1.0 mg/dL at screening
- •Swollen joint count ? 6 (66 joint count) at screening and baseline (Day 1)
- •Tender joint count ? 6 (68 joint count) at screening and baseline (Day 1)
- •Previous inadequate clinical response to at least one DMARD
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Embarazo, previsión de embarazo durante el estudio o lactancia materna.
- •Antecedentes de reacciones anafilácticas
- •Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria activa en la actualidad, incluidos antecedentes de infección por el VIH.
- •Resultado positivo en la prueba QuantiFERON TB Gold (véase el apéndice L).
- •Enfermedad autoinmunitaria reumática distinta de la AR, o afectación sistémica importante secundaria a AR
- •Clase funcional IV, según criterios ACR
- •Antecedentes o presencia de enfermedad inflamatoria articular distinta de la AR
- •Neoplasia maligna o tumor maligno previo
- •Tratamiento previo con ADA u otro anti-TNF o fármaco biológico
- •Infección actual o reciente
- •Antecedentes de infecciones importantes recurrentes
- •Hospitalización por un episodio de importancia clínica en las 4 semanas previas a la selección
- •Pregnant, planning to become pregnant during the study, or breastfeeding
- •History of anaphylactic reactions
- •History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, including known history of HIV infection
- •Positive QuantiFERON-TB Gold test (see Appendix L)
- •Rheumatic autoimmune disease other than RA, or significant systemic involvement secondary to RA
- •Functional Class IV (ACR classification)
- •History of or current inflammatory joint disease other than RA or other systemic autoimmune disorder
- •Malignancy, or prior malignancy
- •Previous treatment with MLTA3698A, ADA or other anti-TNF or biologic agents,
- •Current or recent infection,
- •History of recurrent significant infections
- •Hospitalization for a clinically relevant event within 4 weeks prior to screening
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
ESTUDIO DE FASE II, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR EL EFECTO DE IBODUTANT ORAL EN EL SÍNDROME DEL INTESTINO IRRITABLE CON DIARREA (SII-D) - Estudio IRIS-2 - IRIS-2EUCTR2010-018300-85-ESMenarini Ricerche S.p.A.900
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO DE FASE 2A ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS DE CE-224,535, UN ANTAGONISTA DEL RECEPTOR P2X7, EN EL TRATAMIENTO DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LA ARTRITIS REUMATOIDE EN PACIENTES CON UN CONTROL INADECUADO CON METROTEXATOA PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED,PARALLEL-GROUP STUDY OF CE-224,535, AN ANTAGONIST OF THE P2X7RECEPTOR, IN THE TREATMENT OF THE SIGNS AND SYMPTOMS OFRHEUMATOID ARTHRITIS IN SUBJECTS WHO ARE INADEQUATELYCONTROLLED ON METHOTREXATEArtritis ReumatoideMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisEUCTR2008-000327-25-ESPFIZER S.A.78
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO DE FASE IIA, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOCE SEMANAS DE DURACIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, FARMACOCINÉTICA Y EFICACIA DE PH-797804 ADMINISTRADO POR VIA ORAL UNA VEZ AL DÍA EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVAA 12-WEEK, PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND EFFICACY OF PH-797804, ADMINISTERED ORALLY ONCE DAILY IN SUBJECTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS - n/aTratamiento de artritis reumatoide (AR)MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisEUCTR2006-003577-27-ESPfizer S.A.290
进行中（未招募）
不适用
ESTUDIO EN FASE 2A, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, SIN ENMASCARAMIENTO PARA EL PROMOTOR, CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOSIS MÚLTIPLES PARA EVALUAR LA FARMACODINÁMICA, LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD DE ANRUKINZUMAB EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA ACTIVAA PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR UNBLINDED, PLACEBO-CONTROLLED, MULTIPLE DOSE STUDY TO EVALUATE THE PHARMACODYNAMICS, PHARMACOKINETICS AND SAFETY OF ANRUKINZUMAB IN PATIENTS WITH ACTIVE ULCERATIVE COLITISColitis ulcerosaMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10045365Term: Ulcerative colitisEUCTR2010-023762-49-ESPfizer, S.L.U.80
进行中（未招募）
不适用
Estudio en Fase 2a, de 2 partes, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de Telaprevir en combinación con Peginterferón alfa-2a (Pegasys®) y Ribavirina (Copegus®) en pacientes que tengan Co-infección crónica por VHC1/VIH-1 y sean naïve al tratamiento para la Hepatitis Cinfección crónica por VHC1/VIH-1MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis CMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10008919Term: Chronic HIV infectionEUCTR2008-007995-81-ESVertex Pharmaceuticals Incorporated68