EUCTR2006-003577-27-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO DE FASE IIA, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOCE SEMANAS DE DURACIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, FARMACOCINÉTICA Y EFICACIA DE PH-797804 ADMINISTRADO POR VIA ORAL UNA VEZ AL DÍA EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVAA 12-WEEK, PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND EFFICACY OF PH-797804, ADMINISTERED ORALLY ONCE DAILY IN SUBJECTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS - n/a
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer S.A.
- 入组人数
- 290
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Ha prestado su consentimiento informado por escrito, y puede cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio;
- •2. Es >18 años de edad;
- •3. Ha experimentado un fracaso con un FARME, como mínimo;
- •4. En los 6 meses previos a la visita de selección ha sido diagnostico de AR según los criterios revisados del ACR de 1987, es decir, cumple al menos 4 de los siguientes 7 criterios:
- •Rigidez matutina en la articulación y sus alrededores durante más de 1 hora;
- •Inflamación de los tejidos blandos de 3 o más zonas articulares;
- •Inflamación de las articulaciones interfalángicas proximales (IFP), metacarpofalángicas (MCF) o de la muñeca.
- •Inflamación de articulaciones simétricas;
- •Nódulos reumatoides;
- •Factor reumatoide positivo en suero;
- •Erosiones y/o osteopenia periarticular radiológicas en las articulaciones de la mano y/o las muñecas.
- •5. Con su tratamiento actual mantiene un nivel mínimo actual de actividad de la enfermedad que se caracteriza por:
- •= 6 articulaciones hipersensibles o dolorosas al movimiento (recuento de 28 articulaciones),
- •= 6 articulaciones inflamadas (recuento de 28 articulaciones), Y
- •proteína C reactiva (PCR = 1 mg/dl (10 mg/l);
- •6. Cumple los criterios del ACR revisados en 1991 sobre valoración funcional global en la AR, clases I, II o III (Apéndice 1);
- •7. Ha observado los períodos de lavado si recibía tratamiento con cualquiera de los siguientes fármacos:
- •En las 4 semanas previas a la primera dosis:
- •Biológicos: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®);
- •FARME: leflunomida (Arava®, véase el período de lavado adicional para leflunomida en 5.7), auranofina (oro por vía oral), oro por vía inyectable (aurotioglucosa o aurotiomalato), metotrexato, sulfasalazina y d-penicilamina;
- •Tratamientos inmunosupresores/inmunomoduladores: azatioprina, ciclosporina, minociclina y dispositivo/columna PROSORBA®;
- •AINE: cualquier AINE experimental, selectivo o no (inhibidor de la COX-2) en el contexto de un ensayo clínico, salvo celecoxib [Celebrex®] para el cual el período de lavado será de 72 horas);
- •Otros: productos de herbolario, vacunación con virus vivos (p. ej., FluMist®), corticosteroides por vía intraarticular, intramuscular o intravenosa;
- •En las 8 semanas previas a la primera dosis: infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®);
- •En las 6 semanas previas a la primera dosis: abatacept (Orencia®).
- •En los 12 meses previos a la primera dosis: rituximab (Rituxan®), alemtuzab (CamPath®).
- •8. En el caso de las mujeres, si cumple uno de los dos criterios siguiente:
- •a. Si no está en edad fértil, deberá cumplir una de estas dos condiciones:
- •Llevar al menos 2 años en amenorrea, o
- •Haberse sometido a histerectomía y/o ovariectomía bilateral al menos 8 semanas antes de la selección:
- •Se considerará que todas las demás mujeres (incluso las sometidas a ligadura de trompas) pueden tener hijos.
- •b. Si son mujeres en edad fértil, estarán dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y ceñirse a los plazos de cada uno de ellos que se describen en la sección 4.4.1.1;
- •9. Si son varones, estarán dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y ceñirse a los plazos de cada uno de ellos que se describen en la sección 4.4.1.2;
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age r
排除标准
- •1. Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria (p. ej., espondiloartropatías) o de fibromialgia (se acepta la AR activa con artrosis secundaria);
- •2. Antecedentes de:
- •enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, pulmonares, cardíacas o neurológicas intensas, progresivas y/o no controladas en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis;
- •cardiopatías asociadas significativas (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria [IDAC], infarto de miocardio, miocardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias de etiología ventricular, miocardiopatía, síncope no explicado o síncope/convulsiones relacionados con la arritmia):
- •infección crónica o grave reciente o con peligro para la vida en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis;
- •tuberculosis no tratada y/o reacción positiva a la tuberculina (DPP) sin que se sepa si ha recibido la vacuna de Calmette Guerin (BCG). Para más información consultar la Sección 7.2.3.1.
- •resultado positivo en la T-SPOT.TB, si se utiliza;
- •traumatismo significativo o intervención quirúrgica importante en las 8 semanas previas a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio;
- •consumo excesivo de alcohol, con menos de 6 semanas de abstinencia; consumo de drogas en los 3 años previos al inicio del estudio.
- •cáncer, en remisión durante <5 años, excepto quienes reciban tratamiento adecuado, o a quienes se les haya extirpado un carcinoma cutáneo epidermoide o de células basales no metastásico, o quienes presenten carcinoma cervical in situ.
- •3. Que presenten:
- •Cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los fármacos (p. ej., gastrectomía o gastroenterohepatía diabética clínicamente significativa);
- •Cualquier lesión cutánea clínicamente significativa, según se describe en la versión 3.0 de los CTCAE (Apéndice 2);
- •Temperatura corporal >38º C en el momento basal;
- •Infección por el VIH o por el virus de las hepatitis B o C;
- •Cualquier infección activa clínicamente significativas, incluidas las lesiones del herpes;
- •insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) que requiera tratamiento (Apéndice 3);
- •Resultado medio confirmado de la medida por triplicado del intervalo QTc > 450 ms en la selección;
- •Anomalía clínicamente significativa en el ECG.
- •4. Datos de disfunción orgánica o de trastorno hematopoyético, a juzgar por cualquiera de las siguientes evaluaciones:
- •hemoglobina <10 mg/dl, hematócrito <32 %;
- •recuento absoluto de leucocitos <3,0 X 10 9/l (<3000/mm3);
- •recuento de neutrófilos <1,2 x 10 9/l (<1200/mm3);
- •recuento de plaquetas <100 X 10 9/l (<100.000/mm3);
- •AST (aspartato aminotransaminasa), ALT (alanina aminotransaminasa) >1,2 LSN;
- •bilirrubina total >1,2 X LSN;
- •Fosfatasa alcalina > 1,2 X LSN;
- •albúmina <3,5 g/dl o 35 g/l debido a hepatopatía conocida;
- •creatinina sérica >LSN
- •5. Pacientes que requieran medicamentos concomitantes prohibidos (Apéndice 4);
- •6. Mujeres embarazadas o lactantes.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
ESTUDIO DE FASE II, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR EL EFECTO DE IBODUTANT ORAL EN EL SÍNDROME DEL INTESTINO IRRITABLE CON DIARREA (SII-D) - Estudio IRIS-2 - IRIS-2EUCTR2010-018300-85-ESMenarini Ricerche S.p.A.900
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO DE FASE 2A ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS DE CE-224,535, UN ANTAGONISTA DEL RECEPTOR P2X7, EN EL TRATAMIENTO DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LA ARTRITIS REUMATOIDE EN PACIENTES CON UN CONTROL INADECUADO CON METROTEXATOA PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED,PARALLEL-GROUP STUDY OF CE-224,535, AN ANTAGONIST OF THE P2X7RECEPTOR, IN THE TREATMENT OF THE SIGNS AND SYMPTOMS OFRHEUMATOID ARTHRITIS IN SUBJECTS WHO ARE INADEQUATELYCONTROLLED ON METHOTREXATEArtritis ReumatoideMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisEUCTR2008-000327-25-ESPFIZER S.A.78
进行中（未招募）
不适用
ESTUDIO DE FASE II, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE MLTA3698A COMBINADO CON UN FÁRMACO ANTIRREUMÁTICO MODIFICADOR DE LA ENFERMEDAD (FARME) EN COMPARACIÓN CON ADALIMUMAB COMBINADO CON UN FARME EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVAA PHASE II, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THEEFFICACY AND SAFETY OF MLTA3698A IN COMBINATION WITH A DISEASE-MODIFYINGANTI-RHEUMATIC DRUG (DMARD) COMPARED WITH ADALIMUMAB IN COMBINATION WITH A DMARD IN PATIENTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITISEUCTR2010-021577-37-ESGENENTECH, Inc200
进行中（未招募）
1 期
ESTUDIO DE FASE II CIEGO, CONTROLADO Y ALEATORIZADO DE EFICACIA DEL IMPLANTE PERCUTÁNEO DE MIOBLASTOS AUTÓLOGOS EN PACIENTES CON INFARTO ANTIGUO. (STUDY PHASE II BLINDED, CONTROLATED AND RANDOMIZED TO DETERMINE THE EFFECACY OF THE PERCUTANEOUS IMPLANT OF AUTOLOGOUS MYOBLAST IN PATIENS WITH OLD MYOCARDIAL INFARCT)PACIENTES CON INFARTO ANTIGUO DE MIOCARDIO (PATIENTS WITH OLD MYOCARDIAL INFARCT)MedDRA version: 6.1Level: PTClassification code 10052475EUCTR2006-000679-14-ESINSTITUTO CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO (ICT )DE NAVARRA, S.A.50
进行中（未招募）
不适用
ESTUDIO EN FASE 2A, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, SIN ENMASCARAMIENTO PARA EL PROMOTOR, CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOSIS MÚLTIPLES PARA EVALUAR LA FARMACODINÁMICA, LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD DE ANRUKINZUMAB EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA ACTIVAA PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, SPONSOR UNBLINDED, PLACEBO-CONTROLLED, MULTIPLE DOSE STUDY TO EVALUATE THE PHARMACODYNAMICS, PHARMACOKINETICS AND SAFETY OF ANRUKINZUMAB IN PATIENTS WITH ACTIVE ULCERATIVE COLITISColitis ulcerosaMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10045365Term: Ulcerative colitisEUCTR2010-023762-49-ESPfizer, S.L.U.80