EUCTR2006-000679-14-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO DE FASE II CIEGO, CONTROLADO Y ALEATORIZADO DE EFICACIA DEL IMPLANTE PERCUTÁNEO DE MIOBLASTOS AUTÓLOGOS EN PACIENTES CON INFARTO ANTIGUO. (STUDY PHASE II BLINDED, CONTROLATED AND RANDOMIZED TO DETERMINE THE EFFECACY OF THE PERCUTANEOUS IMPLANT OF AUTOLOGOUS MYOBLAST IN PATIENS WITH OLD MYOCARDIAL INFARCT)
INSTITUTO CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO (ICT )DE NAVARRA, S.A.0 个研究点目标入组 50 人开始时间: 2006年6月29日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- PACIENTES CON DIAGNÓSTICO DE INFARTO DE MIOCARDIO, AUSENCIA DE VIABILIDAD DEMOSTRADA MEDIANTE ECOCARDIOGRAFÍA CON DOBUTAMINA A DOSIS BAJAS Y ACINESIA O DISCINESIA.
- •- FRACCIÓN DE EYECCIÓN MAYOR DEL 0.25 Y MENOR DEL 0.50.
- •- EDAD ENTRE 30 Y 80 AÑOS.
- •- TEST DE EMBARAZO NEGATIVO (EN CASO DE MUJERES EN EDAD FERTIL).
- •- OTORGAR SU CONSENTIMIENTO INFORMADO ANTE TESTIGO POR ESCRITO, DE ACUERDO CON LA NORMATIVA LEGAL VIGENTE.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- HISTORIA PREVIA DE TAQUICARDIA O FIBRILACIÓN VENTRICULAR (SALVO EN LA FASE AGUDA DEL IM).
- •- REVASCULARIZACIÓN DE LA ARTERIA RESPONSABLE DEL INFARTO DE MENOS DE SEIS MESES DE EVOLUCION.
- •- INFARTO DE MIOCARDIO DE MAS DE 10 AÑOS DE EVOLUCIÓN.
- •- PACIENTES CON SEROLOGÍA VIH, VHB, VHC POSITIVA.
- •- PACIENTES CON ALTERACIÓN FUNCIONAL DE ORGANOS: FUNCIÓN HEPÁTICA: BILIRRUBINA TOTAL, AST, ALT Y FOSFATASA ALCALINA SUPERIOR A 2 VECES EL LÍMITE SUPERIOR DEL RANGO NORMAL DEL LABORATORIO; FUNCIÓN RENAL: CREATININA SERICA >1.5 MG/DL O ACLARAMIENTO DE CREATININA >50 ML/MIN. EN EL CASO DE QUE LAS ALTERACIONES SEAN SECUNDARIAS A LA ENFERMEDAD QUEDA A CRITERIO DEL INVESTIGADOR DETERMINAR SI EL PACIENTE PUEDE SER INCLUIDO EN EL ENSAYO.
- •- HISTORIA DE NEOPLASIA ACTIVA O TRATAMIENTO PREVIO CON QUIMIOTERAPIA.
- •- EL PACIENTE NO DEBE PADECER UNA ENFERMEDAD MEDICA CONCOMITANTE GRAVE Y/O NO CONTROLADA (P.EJ. INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA O HEPÁTICA MAL CONTROLADA, HIPERTENSIÓN ARTERIAL MAL CONTROLADA).
- •- PACIENTES QUE DEBIDO A SU SITUACIÓN GEOGRAFICA, PSIQUIÁTRICA O SOCIAL, TENGAN DIFICULTAD EN CUMPLIR LAS CONDICIONES DEL PROTOCOLO.
- •- MUJERES EMBARAZADAS O EN PERIODO DE LACTANCIA.
研究者
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