Estudio de la eficacia del tratamiento a largo plazo con suero salino hipertónico sobre las exacerbaciones pulmonares en pacientes con Fibrosis Quística

• Conditions: Fibrosis Quística; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10011762Term: Cystic fibrosis

• Registration Number: EUCTR2008-001284-11-ES
• Lead Sponsor: ADELAIDA LAMAS FERREIRO

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-01-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes en seguimiento y tratamiento en la Unidad de Fibrosis Quística del Hospital Ramón y Cajal y en la Sección de Neumología Pediátrica del Hospital Infantil La Paz, que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y sabiendo que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y que cumplan los siguientes criterios:

Diagnóstico de Fibrosis Quística de acuerdo a los criterios publicados en el documento de consenso en 1998 55 que requiere, una o más de las características fenotípicas típicas de la enfermedad o hermanos afectos o despistaje positivo en el periodo neonatal asociado a más dos pruebas de sudor con ión cloruro = 60 mEq/L o detección de dos mutaciones conocidas del gen de la FQ o demostración in vivo de las alteraciones del transporte iónico a través del epitelio nasal.
Edad mayor de 6 años.
Capacidad para la realización de una espirometría con valores reproducibles de acuerdo a los estándares publicados para niños por la Sociedad Española de Neumología pediátrica56 y en adultos de acuerdo a los estándares publicados por la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) (Sanchis Alda J, Sasan Clara P, Castillo Gómez J, González Mangado N, Palenciano Ballesteros, Roca Torrent J. Grupo de trabajo de la SEPAR para la práctica de la espirometría en clínica. Recomendaciones SEPAR. Normativa para la práctica de la espirometría forzada. Arch Bronconeumol 1989; 25: 132-142).
Valor de flujo espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) con respecto al teórico para su edad, sexo, peso y talla superior al 30%.
Capacidad de realización de la técnica de esputo inducido de acuerdo a lo explicado en el Anexo III del protocolo
Radiografía de tórax inicial sin hallazgos significativos de carácter agudo (infiltrados, neumotórax o derrame pleural)
Tolerancia clínica a la inhalación de 10 ml suero salino hipertónico de acuerdo a lo explicado en el Apartado 8 del protocolo
Situación clínica estable, sin presencia de exacerbación pulmonar durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio de acuerdo a los criterios explicados en el Apartado 7.1.
Pacientes sin tratamiento con suero salino hipertónico en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
Pacientes sin tratamiento antibiótico durante las 4 semanas previas a su inclusión en el estudio.
Consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo clínico firmado por padre o madre o tutor legal del paciente en el caso de ser menor de edad o por el enfermo en el caso de ser mayor de edad.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

·Pacientes no diagnosticados de Fibrosis Quística
·Pacientes que no acepten participar en el estudio
·Intolerancia a la inhalación de 10 ml de suero salino hipertónico de acuerdo a lo explicado en el Apartado 8 (Acontecimientos adversos) comprobar
·Test de embarazo positivo
·Incapacidad para la tolerancia de ß2-agonistas
·Pacientes en tratamiento con corticoides orales
·FEV1 < 30% con respecto al valor teórico de acuerdo a su edad, talla, peso y sexo.
·Pacientes en lista de espera para transplante de órgano sólido (pulmón – hígado)
·Pacientes sometidos a transplante hepático o pulmonar.
·Pacientes dependientes de oxígeno
·Ingreso hospitalario en las 4 semanas previas al inicio del estudio
·Administración de antibióticos orales o intravenosos en las 4 semanas previas al inicio del estudio
·Cambios en el tratamiento habitual en las 4 semanas previas al inicio del estudio
·Pacientes fumadores
·Pacientes colonizados por Burkholderia cepacia

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified